El AAA consigue el estatus huérfano de la designación de la droga para el radiofarmacéutico, Gallium-68 DOTATATE

 

Aplicaciones Avanzadas del Acelerador (AAA), jugador internacional de rápido crecimiento en el Remedio Nuclear Molecular (MNM), anunciado hoy que han recibido el estatus huérfano de la designación de la droga para su radiofarmacéutico, Gallium-68 DOTATATE. La designación huérfana de la droga ha sido concedida por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) y la Dependencia de Remedio Europeo (EMA) para el uso de Gallium-68 DOTATATE como agente diagnóstico para la administración de los Tumores Neuroendocrinos Gastro-Entero-Pancreáticos (GEP-Redes). La designación debe fomentar el revelado rápido del agente en.beneficio de pacientes de GEP-NET en los E.E.U.U. y la Europa.

Gallium-68 DOTATATE es un radiofarmacéutico usado en la proyección de imagen de PET/CT de GEP-Redes. El producto será preparado usando el conjunto patentado del AAA, que se reconstituye en radiopharmacies del hospital sin el uso de un módulo de la radioquímica, así poniendo el producto a disposición todos los hospitales, incluso los que no tengan una unidad totalmente equipada del radiopharmacy de la producción del GMP.

Los datos Existentes muestran que el radiofarmacéutico del ANIMAL DOMÉSTICO de Gallium-68-labeled debe representar una mejora importante comparada al patrón actual. Los datos Disponibles indican que Gallium-68 DOTATATE no sólo tiene mayores sensibilidad y especificidad para la detección del tumor que el patrón actual, pero también se prevee que reduzca importante las dosis de radiación recibidas por los pacientes.

Stefano Buono, Director General del AAA, comentó: Las “GEP-Redes constituyen una enfermedad peligrosa para la vida y la administración paciente efectiva requiere las herramientas diagnósticas exactas. La designación huérfana de la droga del Gallium-68 DOTATATE del AAA acelerará el revelado de este agente y esperanzadamente permitirá que esté disponible para los pacientes en los próximos años.”

La “Recepción de la designación huérfana de la droga para Gallium-68 DOTATATE es un paso de progresión importante en el proceso de aprobación total. Refuerza nuestra posición e interés en Redes, en la parte del diagnóstico y del tratamiento. Las pruebas Fuertes de la literatura existen ya sobre la eficacia de Gallium-68 DOTATATE, que creemos reducimos nuestros riesgos de revelado para este producto,” las Azufaifas de Gérard del Director de Operaciones del AAA adicional.

La designación huérfana del producto medicinal Del AME se diseña para ascender el revelado de las drogas que pueden proporcionar a la ventaja importante a los pacientes que sufren de enfermedades raras, peligrosas para la vida. Además de diez años de exclusividad del mercado, la designación huérfana de la droga también ofrece los incentivos especiales para los patrocinadores incluyendo la elegibilidad para la ayuda del protocolo y las exenciones posibles o reducciones en ciertas tarifas reguladoras durante el revelado o a la hora de la aplicación para la aprobación de comercialización.

Semejantemente, la designación huérfana de la droga del FDA se piensa para animar a las compañías a desarrollar las terapias para el tratamiento de las enfermedades que afectan a más poco de 200.000 individuos en los E.E.U.U. Esta designación podría proveer del AAA siete años de exclusividad del márketing para el Gallium-68 DOTATATE del AAA como agente diagnóstico para la administración de GEP-Redes si recibe la primera aprobación por el FDA. Antes de la aprobación del FDA, la designación huérfana por el FDA proporciona a la oportunidad de obtener el financiamiento de la concesión para ayudar a costos de las finanzas de costos de la juicio clínica, a los créditos fiscales para los costos clínicos de la investigación y a la excepción potencial de las cuotas de usuario de la aplicación del FDA.

Aplicaciones Avanzadas del Acelerador de la FUENTE

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