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Boehringer Ingelheim enregistre des résultats SVR12 d'essai de la phase 3 dans les patients présentant la Co-infection de HCV/HIV

Aujourd'hui Boehringer Ingelheim a annoncé des résultats de STARTVerso4® dans les patients présentant la Co-infection de HCV/HIV. Le remède viral d'hépatite C 12 semaines après la conclusion de la demande de règlement (SVR12) a été réalisé de 72% de tous les patients dans l'essai. Des patients ont été inscrits dans des groupes de dose du faldaprevir 120mg ou 240mg. De plus, 80% de tous les patients étaient habilités à la randomisation à une durée diminuée de la demande de règlement (24 contre 48 semaines) parce qu'ils ont réalisé la réussite protocole-définie de traitement précoce (ETS) et 86% de ces patients a réalisé SVR12. STARTVerso4® est un essai de la phase 3 qui a inscrit les patients demande de règlement-naïfs ou expérimentés de l'hépatite C 308 (VHC) présentant la Co-infection de HCV/HIV et a évalué l'efficacité et la sécurité du faldaprevir composé d'investigation en combination avec l'interféron et la ribavirine pegylated (PegIFN/RBV).

« Les caractéristiques SVR12 de STARTVerso4® sont d'une manière encourageante, particulièrement donné l'inclusion des patients présentant la cirrhose, » a dit Peter Piliero, DM, vice-président, développement clinique et des affaires médicales, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. « des caractéristiques complètes de notre programme® de test clinique de STARTVerso, y compris des caractéristiques des patients présentant la Co-infection de HCV/HIV, ont été limées avec la FDA en tant qu'élément de notre demande neuve de médicament de faldaprevir. »

Dans chaque groupe de dose de faldaprevir, 71% (120mg) et 72% (240mg) de patients ont réalisé SVR12. Les résultats SVR12 étaient cohérents en travers des patients indépendamment du sous-type de VHC genotype-1 (GT1a ou GT1b), de la présence de la cirrhose compensée, de la dose et de la durée du faldaprevir, et de la durée de PegIFN/RBV. Dans une analyse d'après cela, 75% de patients présentant la variante de Q80K a réalisé SVR12 avec 71% de patients qui n'ont pas eu la variante.

Les événements défavorables sérieux (AEs) étaient rapportés dans 32 patients (10%). Jusqu'à présent, 24 patients ont prématurément discontinué le faldaprevir dû à AEs. L'AEs le plus fréquent dans STARTVerso4® étaient la nausée (37%), la fatigue (34%), la diarrhée (27%), le mal de tête (25%), et la faiblesse (23%). Des patients seront suivis à 24 semaines après la conclusion de la demande de règlement (SVR24).

Dans des exposés indépendants d'affiche à CROI, les chercheurs ont décrit les résultats des analyses qui ont évalué des interactions de médicament-médicament de faldaprevir avec les médicaments courants de VIH, incluant : efavirenz, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, raltegravir et tenofovir. Dans chacune de ces analyses, il n'y avait aucun effet cliniquement approprié de faldaprevir sur la pharmacocinétique des médicaments l'uns des de VIH étudiés. Des patients dans STARTVerso4® prenant déjà les inhibiteurs de la protéase du VIH ritonavir-amplifiés (darunavir ou atazanavir) ou l'efavirenz ont été inscrits dans des groupes du faldaprevir 120mg et 240mg, respectivement.

Mise à jour de développement de Boehringer Ingelheim VHC
La demande neuve de médicament (NDA) pour le faldaprevir a été reçue pour limer par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA). Faldaprevir est actuel à l'étude comme composante d'un régime de traitement antiviral de combinaison pour la demande de règlement de l'infection par le VHC continuelle dans les patients adultes qui sont demande de règlement-naïfs ou ont été précédemment traités avec la demande de règlement basée sur interféron, ainsi que ceux avec l'affection hépatique, la cirrhose, ou la Co-infection compensée de HCV/HIV. La FDA visent la date d'action pour le faldaprevir est dans le quatrième trimestre de 2014.

La présentation d'avis de conformité pour le faldaprevir est supportée par programme de test clinique de STARTVerso® de Boehringer Ingelheim (NCT01343888, NCT01297270, NCT01358864, NCT01399619), un programme d'essai de la phase 3 de multi-étude qui a évalué le faldaprevir pendant 12 ou 24 semaines en combination avec l'interféron et la ribavirine pegylated (PegIFN/RBV). Les quatre essais qui composent ce programme ont étudié les patients Co-infectés demande de règlement-naïfs, demande de règlement-expérimentés, et de HCV/HIV avec genotype-1 continuel (GT1) VHC. Le point final primaire d'efficacité de chaque essai® de STARTVerso est remède viral pendant 12 semaines après la conclusion de la demande de règlement (SVR12).

En novembre 2013, Boehringer Ingelheim a annoncé que la demande de faldaprevir d'autorisation de vente est à l'étude par l'agence européenne des médicaments (EMA). Si autorisé sur le marché par la Commission européenne, le faldaprevir a pu être procurable pour lancer à l'UE dans la deuxième moitié de 2014.

Après une évaluation des caractéristiques d'essai sans visibilité de la phase 3 de HCVerso® 1 et 2 pour la combinaison du deleobuvir, le faldaprevir et la ribavirine, Boehringer Ingelheim a décidé d'arrêter le développement ultérieur des régimes deleobuvir-contenants de VHC. Des examens de réglementation actuels du faldaprevir ne sont pas affectés par la décision sur les régimes deleobuvir-contenants.

Source:

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.