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Boehringer Ingelheim riferisce i risultati SVR12 dalla prova di fase 3 in pazienti con l'co-infezione di HCV/HIV

Oggi Boehringer Ingelheim ha annunciato i risultati da STARTVerso4® in pazienti con l'co-infezione di HCV/HIV. La maturazione virale di epatite virale C 12 settimane dopo la conclusione del trattamento (SVR12) è stata raggiunta da 72% di tutti i pazienti nella prova. I pazienti sono stati iscritti gruppi della dose del faldaprevir a 120mg o a 240mg. Più ulteriormente, 80% di tutti i pazienti erano ammissibili per casualizzazione ad una durata accorciata del trattamento (24 contro 48 settimane) perché hanno raggiunto il successo iniziale protocollo-definito del trattamento (ETS) e 86% di questi pazienti ha raggiunto SVR12. STARTVerso4® è una prova di fase 3 che ha iscritto 308 i pazienti trattamento-ingenui o con esperienza di epatite virale C (HCV) con l'co-infezione di HCV/HIV ed ha valutato l'efficacia e la sicurezza del faldaprevir composto d'investigazione congiuntamente ad interferone ed a ribavirina pegylated (PegIFN/RBV).

“I dati SVR12 da STARTVerso4® sono incoraggianti, dato particolarmente l'inclusione dei pazienti con cirrosi,„ ha detto Peter Piliero, il MD, vice presidente, Clinical lo Development e Medical Affairs, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “i dati completi dal nostro programma® di test clinico di STARTVerso, compreso i dati dai pazienti con l'co-infezione di HCV/HIV, file con FDA come componente della nostra nuova domanda della droga di faldaprevir.„

In ogni gruppo della dose del faldaprevir, 71% (120mg) e 72% (240mg) dei pazienti hanno raggiunto SVR12. I risultati SVR12 erano coerenti attraverso i pazienti indipendentemente dal sottotipo di HCV genotype-1 (GT1a o GT1b), dalla presenza di cirrosi compensativa, dalla dose e dalla durata di faldaprevir e dalla durata di PegIFN/RBV. Post hoc in un'analisi, 75% dei pazienti con il Q80K SVR12 raggiunto variante ha paragonato a 71% dei pazienti che non hanno avuti la variante.

Gli eventi avversi seri (AEs) sono stati riferiti in 32 pazienti (10%). Fin qui, 24 pazienti prematuramente hanno interrotto il faldaprevir dovuto AEs. Il AEs più frequente in STARTVerso4® era nausea (37%), fatica (34%), diarrea (27%), emicrania (25%) e la debolezza (23%). I pazienti saranno seguiti a 24 settimane dopo la conclusione del trattamento (SVR24).

Nelle presentazioni separate del manifesto a CROI, i ricercatori hanno descritto i risultati dalle analisi che hanno valutato le interazioni della droga droga di faldaprevir con i farmaci comuni del HIV, includenti: efavirenz, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, raltegravir e tenofovir. In ciascuna di queste analisi, non c'era effetto clinicamente pertinente di faldaprevir sulle farmacocinesi di c'è ne dei farmaci del HIV studiati. I pazienti in STARTVerso4® già che cattura gli inibitori di proteasi ritonavir-amplificati del HIV (darunavir o atazanavir) o il efavirenz sono stati iscritti nei gruppi del faldaprevir 120mg e 240mg, rispettivamente.

Aggiornamento di sviluppo di Boehringer Ingelheim HCV
La nuova domanda della droga (NDA) di faldaprevir è stata accettata per il file dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Faldaprevir è corrente allo studio come componente di un regime terapeutico antivirale di combinazione per il trattamento di infezione da HCV cronica in pazienti adulti che sono trattamento-ingenui o precedentemente sono stati trattati con al il trattamento basato a interferone come pure in quelli con l'affezione epatica, la cirrosi, o l'co-infezione compensativa di HCV/HIV. La data di atto dell'obiettivo di FDA per faldaprevir è nel quarto trimestre di 2014.

L'osservazione di NDA per faldaprevir è supportata dal programma di test clinico di STARTVerso® di Boehringer Ingelheim (NCT01343888, NCT01297270, NCT01358864, NCT01399619), un programma di prova di fase 3 di multi-studio che ha valutato il faldaprevir per 12 o 24 settimane congiuntamente ad interferone ed a ribavirina pegylated (PegIFN/RBV). Le quattro prove che compongono questo programma hanno studiato i pazienti trattamento-ingenui, trattamento-con esperienza e HCV/HIV co-infettati con genotype-1 cronico (GT1) HCV. Il punto finale primario di efficacia di ogni prova® di STARTVerso è maturazione virale 12 settimane dopo la conclusione del trattamento (SVR12).

Nel novembre 2013, Boehringer Ingelheim ha annunciato che la domanda del faldaprevir di autorizzazione di vendita è allo studio dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Se autorizzato dalla Commissione Europea, il faldaprevir ha potuto essere disponibile per la commercializzazione nell'UE nella seconda metà di 2014.

A seguito di una valutazione dei dati di prova accecati di fase 3 da HCVerso® 1 e 2 per la combinazione di deleobuvir, il faldaprevir e la ribavirina, Boehringer Ingelheim ha deciso di fermare ulteriore sviluppo dei regimi deleobuvir-contenenti di HCV. Gli esami regolatori in corso di faldaprevir non sono influenzati tramite la decisione sui regimi deleobuvir-contenenti.

Source:

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.