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Boehringer Ingelheim relata resultados SVR12 da experimentação da fase 3 nos pacientes com co-infecção de HCV/HIV

Hoje Boehringer Ingelheim anunciou resultados de STARTVerso4® nos pacientes com co-infecção de HCV/HIV. A cura viral da hepatite C 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12) foi conseguida por 72% de todos os pacientes na experimentação. Os pacientes foram registrados grupos da dose do faldaprevir em 120mg ou em 240mg. Mais, 80% de todos os pacientes eram elegíveis para o randomization a uma duração encurtada do tratamento (24 contra 48 semanas) porque conseguiram o sucesso adiantado protocolo-definido do tratamento (ETS) e 86% destes pacientes conseguiu SVR12. STARTVerso4® é uma experimentação da fase 3 que registre 308 pacientes tratamento-ingénuos ou experientes da hepatite C (HCV) com co-infecção de HCV/HIV e avalie a eficácia e a segurança do faldaprevir composto de investigação em combinação com a interferona e o ribavirin pegylated (PegIFN/RBV).

“Os dados SVR12 de STARTVerso4® são encorajadores, dado especialmente a inclusão dos pacientes com cirrose,” disse Peter Piliero, DM, vice-presidente, revelação clínica e casos médicos, fármacos de Boehringer Ingelheim, Inc. “Os dados detalhados de nosso programa® de ensaio clínico de STARTVerso, incluindo dados dos pacientes com co-infecção de HCV/HIV, foram arquivados com o FDA como parte de nosso pedido novo da droga para o faldaprevir.”

Em cada grupo da dose do faldaprevir, 71% (120mg) e 72% (240mg) dos pacientes conseguiu SVR12. Os resultados SVR12 eram consistentes através dos pacientes apesar do subtipo de HCV genotype-1 (GT1a ou GT1b), da presença de cirrose compensada, da dose e da duração do faldaprevir, e da duração de PegIFN/RBV. Em uma análise hoc do cargo, 75% dos pacientes com o Q80K SVR12 conseguido variação comparou com os 71% dos pacientes que não tiveram a variação.

Os eventos adversos sérios (AEs) foram relatados em 32 pacientes (10%). Até agora, 24 pacientes têm interrompido prematuramente o faldaprevir devido a AEs. O AEs o mais freqüente em STARTVerso4® era a náusea (37%), a fadiga (34%), a diarreia (27%), a dor de cabeça (25%), e a fraqueza (23%). Os pacientes serão seguidos a 24 semanas após a conclusão do tratamento (SVR24).

Em apresentações separadas do cartaz em CROI, os investigador descreveram os resultados das análises que avaliaram interacções da droga-droga do faldaprevir com as medicamentações comuns do VIH, incluindo: efavirenz, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, raltegravir e tenofovir. Em cada um destas análises, não havia nenhum efeito clìnica relevante do faldaprevir nas farmacocinética de algumas das medicamentações do VIH estudadas. Os pacientes em STARTVerso4® já que toma inibidores de protease ritonavir-impulsionados do VIH (darunavir ou atazanavir) ou o efavirenz foram registrados em grupos do faldaprevir 120mg e 240mg, respectivamente.

Actualização da revelação de Boehringer Ingelheim HCV
O pedido novo da droga (NDA) para o faldaprevir foi aceitado arquivando pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA). Faldaprevir está actualmente sob a revisão como um componente de um regime de tratamento antiviroso da combinação para o tratamento da infecção crônica de HCV nos pacientes adultos que são tratamento-ingénuos ou têm sido tratados previamente com o tratamento interferona-baseado, assim como naqueles com infecção hepática, cirrose, ou co-infecção compensada de HCV/HIV. A tâmara da acção do alvo do FDA para o faldaprevir realiza-se no quarto trimestre de 2014.

A submissão de NDA para o faldaprevir é apoiada pelo programa de ensaio clínico de STARTVerso® de Boehringer Ingelheim (NCT01343888, NCT01297270, NCT01358864, NCT01399619), um programa experimental da fase 3 do multi-estudo que avalie o faldaprevir por 12 ou 24 semanas em combinação com a interferona e o ribavirin pegylated (PegIFN/RBV). As quatro experimentações que compo este programa estudaram pacientes tratamento-ingénuos, tratamento-experientes, e HCV/HIV co-contaminados com genotype-1 crônico (GT1) HCV. O valor-limite preliminar da eficácia de cada experimentação® de STARTVerso é cura viral 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12).

Em novembro de 2013, Boehringer Ingelheim anunciou que o pedido do faldaprevir para a autorização de mercado está sob a revisão pela agência de medicinas européias (EMA). Se autorizado pela Comissão Européia, o faldaprevir podia estar disponível para introduzir no mercado na UE na segunda metade de 2014.

Depois de uma avaliação dos dados experimentais cegados da fase 3 de HCVerso® 1 e 2 para a combinação de deleobuvir, o faldaprevir e o ribavirin, Boehringer Ingelheim decidiram parar uma revelação mais adicional de regimes decontenção de HCV. As revisões reguladoras em curso do faldaprevir não são afectadas pela resolução sobre os regimes decontenção.

Source:

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.