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Boehringer Ingelheim denuncia resultados SVR12 de la juicio de la fase 3 en pacientes con la co-infección de HCV/HIV

Boehringer Ingelheim anunció hoy resultados de STARTVerso4® en pacientes con la co-infección de HCV/HIV. La vulcanización viral de la hepatitis C 12 semanas después de la conclusión del tratamiento (SVR12) fue lograda por el 72% de todos los pacientes en la juicio. Alistaron a los pacientes en los grupos de la dosis del faldaprevir 120mg o 240mg. Además, los 80% de todos los pacientes eran elegibles para la distribución aleatoria a una duración acortada del tratamiento (24 comparado con 48 semanas) porque lograron éxito temprano protocolo-definido del tratamiento (ETS) y el 86% de estos pacientes lograron SVR12. STARTVerso4® es una juicio de la fase 3 que alistó 308 a pacientes tratamiento-ingenuos o experimentados de la hepatitis C (HCV) con la co-infección de HCV/HIV y evaluó la eficacia y el seguro del faldaprevir compuesto de investigación conjuntamente con el interferón y el ribavirín pegylated (PegIFN/RBV).

“Los datos SVR12 de STARTVerso4® son encouraging, dado especialmente la partícula extraña de pacientes con cirrosis,” dijo a Peter Piliero, Doctor en Medicina, vicepresidente, revelado clínico y los asuntos médicos, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. los “datos completos de nuestro programa® de ensayo clínico de STARTVerso, incluyendo datos de pacientes con la co-infección de HCV/HIV, se han archivado con el FDA como parte de nuestro nuevo uso de la droga para el faldaprevir.”

En cada grupo de la dosis del faldaprevir, el 71% (120mg) y el 72% (240mg) de pacientes lograron SVR12. Los resultados SVR12 eran constantes a través de pacientes sin importar subtipo de HCV genotype-1 (GT1a o GT1b), presencia de cirrosis compensada, dosis y la duración del faldaprevir, y la duración de PegIFN/RBV. En un análisis hoc de poste, el 75% de pacientes con el Q80K SVR12 logrado variante compararon con el 71% de los pacientes que no tenían la variante.

Las acciones adversas serias (AEs) fueron denunciadas en 32 pacientes (el 10%). Hasta la fecha, 24 pacientes han interrumpido prematuramente el faldaprevir debido a AEs. El AEs más frecuente de STARTVerso4® era la náusea (el 37%), la fatiga (el 34%), la diarrea (el 27%), el dolor de cabeza (el 25%), y la debilidad (el 23%). Seguirán a los pacientes a 24 semanas después de la conclusión del tratamiento (SVR24).

En presentaciones separadas del asentador en CROI, los investigadores describieron los resultados de los análisis que evaluaron acciones recíprocas de la droga-droga del faldaprevir con las medicaciones comunes del VIH, incluyendo: efavirenz, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, raltegravir y tenofovir. En cada uno de estos análisis, no había efecto clínico relevante del faldaprevir sobre la farmacinética de las medicaciones unas de los del VIH estudiadas. Alistaron a los pacientes en® STARTVerso4 que tomaba ya los inhibidores de proteasa ritonavir-reforzados del VIH (darunavir o atazanavir) o el efavirenz en grupos del faldaprevir 120mg y 240mg, respectivamente.

Actualización del revelado de Boehringer Ingelheim HCV
El nuevo uso de la droga (NDA) para el faldaprevir ha sido validado para archivar por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). Faldaprevir está actualmente bajo revista como componente de un régimen de tratamiento antivirus de la combinación para el tratamiento de la infección crónica de HCV en los pacientes adultos que son tratamiento-ingenuos o se han tratado previamente con el tratamiento interferón-basado, así como ésos con enfermedad del higado, cirrosis, o la co-infección compensada de HCV/HIV. La fecha de la acción del objetivo del FDA para el faldaprevir está en el cuarto trimestre de 2014.

La presentación de NDA para el faldaprevir es soportada por el programa de ensayo clínico® de STARTVerso de Boehringer Ingelheim (NCT01343888, NCT01297270, NCT01358864, NCT01399619), un programa de ensayo de la fase 3 del multi-estudio que evaluó el faldaprevir por 12 o 24 semanas conjuntamente con el interferón y el ribavirín pegylated (PegIFN/RBV). Las cuatro juicios que componen este programa estudiaron a pacientes tratamiento-ingenuos, tratamiento-experimentados, y HCV/HIV co-infectados con genotype-1 crónico (GT1) HCV. La punto final primaria de la eficacia de cada juicio® de STARTVerso es vulcanización viral 12 semanas después de la conclusión del tratamiento (SVR12).

En noviembre de 2013, Boehringer Ingelheim anunció que el uso del faldaprevir para la autorización de márketing está bajo revista al lado de la dependencia de remedio europeo (EMA). Si fue autorizado por la Comisión Europea, el faldaprevir podía estar disponible para comercializar en la UE en la segunda mitad de 2014.

Después de una evaluación de los datos de ensayo de la fase 3 cegadores de HCVerso® 1 y 2 para la combinación del deleobuvir, el faldaprevir y el ribavirín, Boehringer Ingelheim ha decidido a parar el revelado adicional de los regímenes de HCV deleobuvir-que contenían. Las revistas reguladoras en curso del faldaprevir no son afectadas por la decisión sobre los regímenes deleobuvir-que contienen.

Source:

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.