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L'injection du NOXAFIL de Merck obtient l'approbation de FDA pour l'usage intraveineux

Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu l'injection® de NOXAFIL (posaconazole) (18 mg/ml), une formulation neuve de NOXAFIL pour (iv) l'usage intraveineux. Le fongicide de Merck est également lancé sur le marché pendant que les tablettes de retarder-desserrage de NOXAFIL (mg 100) et la suspension orale de NOXAFIL (40 mg/ml). L'injection de NOXAFIL, les tablettes de retarder-desserrage et la suspension orale sont indiquées pour la prophylaxie des infections invasives d'aspergillus et de Candida dans les patients qui sont au haut risque de développer ces infections dues à être sévèrement immunodéprimé, de ce type des receveurs de cellule souche hématopoïétique (HSCT) avec la maladie du greffon contre le hôte (GVHD) ou avec des malignités hématologiques avec la neutropénie prolongée (comptes de globule blanc inférieurs) de la chimiothérapie. L'injection de NOXAFIL est indiquée dans les patients 18 ans et plus vieux. Des tablettes de retarder-desserrage de NOXAFIL et la suspension orale sont indiquées dans les patients 13 ans et plus vieux. Avec cette approbation, Merck fournit maintenant une formulation IV et deux formulations orales de NOXAFIL pour des prophylaxies contre des infections invasives d'aspergillus et de Candida dans les patients à haut risque.

NOXAFIL ne devrait pas être administré aux personnes allergiques au posaconazole ou à d'autres médicaments antimycosiques d'azole. La gestion de NOXAFIL avec des alcaloïdes de sirolimus, de pimozide, de quinidine, d'atorvastatines, de lovastatin, de simvastatines et d'ergot de seigle doit être évitée. Une fois administrés avec NOXAFIL, certains médicaments tels que la cyclosporine et le tacrolimus ont exigé des adaptations de la posologie et la surveillance fréquente de leurs niveaux dans le sang comme des effets secondaires graves dans le rein (néphrotoxicité) ou le cerveau (leukoencephalopathy) comprenant les morts ont été rapporté dans les patients présentant les taux sanguins accrus de cyclosporine ou de tacrolimus. NOXAFIL devrait être administré avec prudence aux patients qui peuvent développer un rythme cardiaque irrégulier car NOXAFIL a été montré pour prolonger l'intervalle QT et les cas du rythme cardiaque irrégulier potentiellement fatal (torsades de pointes) ont été rapportés dans les patients prenant NOXAFIL (posaconazole). (Voir les informations sur la sécurité sélectées ci-dessous.)

« Merck est heureux d'ajouter l'injection de NOXAFIL à la famille de NOXAFIL des produits. La disponibilité d'une formulation de NOXAFIL pour l'administration intraveineuse est particulièrement importante pour ces patients des lesquels peut tirer bénéfice ou exiger le traitement intraveineux, ou desquels, pour des raisons diverses, ne pourrait pas pouvoir prendre une formulation orale. De plus, les patients ont la possibilité à commencer sur l'injection de NOXAFIL et passage à NOXAFIL oral, » a dit M. Nicholas Kartsonis, directeur exécutif, maladie infectieuse, laboratoires de recherche de Merck.

L'injection de NOXAFIL offre des patients une fois-quotidiennement maintenance dosant suivant deux fois par jour une dose de charge le premier jour du traitement de NOXAFIL. L'injection de NOXAFIL est administrée avec une dose de charge de mg 300 (une fiole de mg 300) deux fois par jour le premier jour du traitement de NOXAFIL, puis mg 300 (une fiole de mg 300) une fois par jour ensuite. Une fois combiné avec un mélange de la solution intraveineuse (150 ml de dextrose de 5% en eau ou chlorure de sodium 0,9%), l'injection de NOXAFIL devrait être immédiatement administrée par un filtre intégré. Administrez NOXAFIL par une ligne veineuse centrale par l'infusion IV lente plus d'approximativement 90 mn. Sinon utilisé immédiatement, la solution peut être enregistrée jusqu'à 24 heures de réfrigéré à 2-8 degrés C (36-46 degrés F). Coadministration des médicaments qui peuvent diminuer la concentration en plasma du posaconazole devrait généralement être évité à moins que l'avantage soit supérieur au risque. Si de tels médicaments sont nécessaires, des patients devraient être suivis attentivement pour des infections fongiques de découverte.

Dans les tests cliniques, les effets indésirables rapportés pour l'injection de NOXAFIL IV étaient généralement assimilés dans le type à celui rapporté dans les essais de la suspension orale de NOXAFIL. Le plus souvent les effets indésirables rapportés avec un début pendant la phase intraveineuse de posaconazole de doser mg 300 une fois-quotidiennement le traitement étaient la diarrhée (32%), la hypokaliémie (22%), la fièvre (21%) et la nausée (19%).

On s'attend à ce que l'injection de NOXAFIL soit procurable aux grossistes mi-avril.

Source:

Merck