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L'iniezione del NOXAFIL di Merck ottiene l'approvazione di FDA per uso endovenoso

Merck (NYSE: MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato l'iniezione® di NOXAFIL (posaconazole) (18 mg/ml), una nuova formulazione di NOXAFIL per uso del dispositivo di venipunzione (iv). L'agente antifungoso di Merck egualmente è commercializzato mentre compresse della ritardare-versione di NOXAFIL (100 mg) e sospensione orale di NOXAFIL (40 mg/ml). L'iniezione di NOXAFIL, le compresse della ritardare-versione e la sospensione orale sono indicate per la profilassi delle infezioni dilaganti del candida e di aspergillus in pazienti che sono ad ad alto rischio di sviluppare queste infezioni dovuto severamente essere immunocompromised, come i destinatari ematopoietici del trapianto (HSCT) della cellula staminale con la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o quelli con le malignità ematologiche con la neutropenia prolungata (conteggi di globulo bianchi bassi) dalla chemioterapia. L'iniezione di NOXAFIL è indicata in pazienti 18 anni e più vecchi. Le compresse della ritardare-versione di NOXAFIL e la sospensione orale sono indicate in pazienti 13 anni e più vecchi. Con questa approvazione, Merck ora fornisce una formulazione IV e due formulazioni orali di NOXAFIL per la profilassi contro le infezioni dilaganti del candida e di aspergillus in pazienti ad alto rischio.

NOXAFIL non dovrebbe essere amministrato alle persone allergiche a posaconazole o ad altre medicine antifungose dell'azolo. L'amministrazione di NOXAFIL con gli alcaloidi di sirolimus, di pimozide, della chinidina, di atorvastatine, di lovastatine, di simvastatine e di segale cornuta deve essere evitata. Una volta amministrate con NOXAFIL, alcune droghe quale la ciclosporina ed il tacrolimo hanno richiesto gli adeguamenti di dosaggio ed il frequente video dei loro livelli nel sangue come effetti secondari seri nel rene (nephrotoxicity) o il cervello (leukoencephalopathy) compreso le morti è stato riferito in pazienti con i livelli di sangue aumentati di tacrolimo o di ciclosporina. NOXAFIL dovrebbe essere amministrato con prudenza ai pazienti che possono sviluppare un ritmo irregolare del cuore poichè NOXAFIL è stato indicato per prolungare l'intervallo di quarto ed i casi del ritmo irregolare potenzialmente interno del cuore (torsades de pointes) sono stati riferiti in pazienti che catturano NOXAFIL (posaconazole). (Si veda le informazioni selezionate della sicurezza qui sotto.)

“Merck è soddisfatto di aggiungere l'iniezione di NOXAFIL alla famiglia di NOXAFIL dei prodotti. La disponibilità di una formulazione di NOXAFIL per l'amministrazione endovenosa è particolarmente importante per quei pazienti da cui può trarre beneficio o richiedere la terapia endovenosa, o da cui, per varie ragioni, non potrebbe potere catturare una formulazione orale. Inoltre, i pazienti hanno la possibilità da cominciare sull'iniezione di NOXAFIL e transizione a NOXAFIL orale,„ ha detto il Dott. Nicholas Kartsonis, direttore esecutivo, malattia infettiva, laboratori di ricerca di Merck.

L'iniezione di NOXAFIL offre a pazienti la manutenzione una volta-giornalmente che dosa seguendo due volte al giorno una dose iniziale il primo giorno della terapia di NOXAFIL. L'iniezione di NOXAFIL è amministrata due volte al giorno con una dose iniziale di 300 mg (una fiala di mg 300) il primo giorno della terapia di NOXAFIL, poi 300 mg (una fiala di mg 300) una volta al giorno da allora in poi. Combinato una volta con una miscela della soluzione endovenosa (150 ml di destrosio di 5% in cloruro 0,9% di sodio o dell'acqua), l'iniezione di NOXAFIL dovrebbe immediatamente essere amministrata tramite un filtro in-linea. Amministri NOXAFIL attraverso una riga venosa centrale dall'infusione lenta IV più circa 90 minuti. Se non usato immediatamente, la soluzione può essere memorizzata fino a 24 ore refrigerata a 2-8 gradi la C (36-46 gradi F). Coadministration delle droghe che possono fare diminuire la concentrazione nel plasma di posaconazole dovrebbe essere evitato generalmente a meno che il vantaggio superi il rischio in peso. Se tali droghe sono necessarie, i pazienti dovrebbero essere riflessi molto attentamente per le micosi dell'innovazione.

Nei test clinici, gli effetti collaterali negativi riferiti per l'iniezione di NOXAFIL IV erano generalmente simili nel tipo a quello riferito nelle prove della sospensione orale di NOXAFIL. Il più delle volte gli effetti collaterali negativi riferiti con un inizio durante la fase endovenosa del posaconazole di terapia una volta-giornalmente di dosaggio di mg 300 erano diarrea (32%), hypokalemia (22%), febbre (21%) e nausea (19%).

L'iniezione di NOXAFIL si pensa che sia disponibile ai grossisti a metà aprile.

Source:

Merck