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A injecção do NOXAFIL de Merck obtem a aprovação do FDA para o uso intravenoso

Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration aprovaram a injecção® de NOXAFIL (posaconazole) (18 magnésio mL), uma formulação nova de NOXAFIL para o uso do intravenous (iv). O agente antifungoso de Merck está introduzido no mercado igualmente enquanto tabuletas da atrasar-liberação de NOXAFIL (magnésio 100) e suspensão oral de NOXAFIL (40 mg/mL). A injecção de NOXAFIL, as tabuletas da atrasar-liberação e a suspensão oral são indicadas para a profilaxia de infecções invasoras do aspergilo e da candida nos pacientes que estão no risco elevado de desenvolver estas infecções devido severamente a ser immunocompromised, tais como receptores hematopoietic da transplantação (HSCT) da célula estaminal com a doença do enxerto-contra-anfitrião (GVHD) ou aqueles com as malignidades hematológicas com o neutropenia prolongado (baixas contagens de glóbulo brancas) da quimioterapia. A injecção de NOXAFIL é indicada nos pacientes 18 anos de idade e mais velhos. As tabuletas da atrasar-liberação de NOXAFIL e a suspensão oral são indicadas nos pacientes 13 anos de idade e mais velhos. Com esta aprovação, Merck fornece agora uma formulação IV e duas formulações orais de NOXAFIL para a profilaxia contra infecções invasoras do aspergilo e da candida em pacientes de alto risco.

NOXAFIL não deve ser administrado às pessoas alérgicas ao posaconazole ou a outras medicinas antifungosas do azole. A administração de NOXAFIL com sirolimus, pimozide, quinidina, atorvastatin, lovastatin, simvastatin e alcalóides de cravagem deve ser evitada. Quando administradas com NOXAFIL, algumas drogas tais como o cyclosporine e o tacrolimus exigiram ajustes da dosagem e a monitoração freqüente de seus níveis no sangue como efeitos secundários sérios no rim (nephrotoxicity) ou o cérebro (leukoencephalopathy) que inclui mortes foi relatado nos pacientes com níveis de sangue aumentados do cyclosporine ou do tacrolimus. NOXAFIL deve ser administrado com cuidado aos pacientes que podem desenvolver um ritmo irregular do coração porque NOXAFIL estêve mostrado para prolongar o intervalo do quarto e os casos do ritmo irregular potencial fatal do coração (torsades de pointes) foram relatados nos pacientes que tomam NOXAFIL (posaconazole). (Veja a informação de segurança selecionada abaixo.)

“Merck é satisfeito adicionar a injecção de NOXAFIL à família de NOXAFIL dos produtos. A disponibilidade de uma formulação de NOXAFIL para a administração intravenosa é particularmente importante para aqueles pacientes de que pode se beneficiar ou exigir a terapia intravenosa, ou de que, por vários motivos, não pôde poder tomar uma formulação oral. Além, os pacientes têm a possibilidade a começar na injecção de NOXAFIL e transição a NOXAFIL oral,” disse o Dr. Nicholas Kartsonis, director executivo, doença infecciosa, laboratórios de investigação de Merck.

A injecção de NOXAFIL oferece pacientes uma vez que-diariamente manutenção que dosa seguindo duas vezes por dia uma dose de carga no primeiro dia da terapia de NOXAFIL. A injecção de NOXAFIL é administrada com uma dose de carga de magnésio 300 (um tubo de ensaio do magnésio 300) duas vezes por dia no primeiro dia da terapia de NOXAFIL, então magnésio 300 (um tubo de ensaio do magnésio 300) uma vez por dia depois disso. Combinado uma vez com uma mistura da solução intravenosa (150 mL da glicose de 5% no cloreto 0,9% da água ou de sódio), a injecção de NOXAFIL deve imediatamente ser administrada através de uma em-linha filtro. Administre NOXAFIL através de uma linha venosa central pela infusão IV lenta mais de aproximadamente 90 minutos. Se não usado imediatamente, a solução pode ser armazenada até 24 horas refrigeradas em 2-8 graus C (36-46 graus F). Coadministration das drogas que podem diminuir a concentração do plasma de posaconazole deve geralmente ser evitado a menos que o benefício aumentar o risco. Se tais drogas são necessárias, os pacientes devem ser monitorados pròxima para infecções fungosas da descoberta.

Nos ensaios clínicos, as reacções adversas relatadas para a injecção de NOXAFIL IV eram geralmente similares no tipo àquela relatada nas experimentações da suspensão oral de NOXAFIL. Mais frequentemente as reacções adversas relatadas com um início durante a fase intravenosa do posaconazole de dosar magnésio 300 uma vez que-diariamente a terapia era a diarreia (32%), o hypokalemia (22%), a febre (21%) e a náusea (19%).

A injecção de NOXAFIL é esperada estar disponível em atacadistas em meados de abril.

Source:

Merck