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La inyección del NOXAFIL de Merck consigue la aprobación del FDA para el uso intravenoso

Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration han aprobado la inyección® de NOXAFIL (posaconazole) (18 mg/ml), una nueva formulación de NOXAFIL para el uso del intravenoso (iv). El agente antihongos de Merck también se comercializa mientras que las tablillas de la demorar-baja de NOXAFIL (magnesio 100) y suspensión oral de NOXAFIL (40 mg/ml). La inyección de NOXAFIL, las tablillas de la demorar-baja y la suspensión oral se indican para la profilaxis de las infecciones invasores del aspergillus y de la candida en los pacientes que están en de alto riesgo de desarrollar estas infecciones debido seriamente a immunocompromised, tal como beneficiarios hematopoyéticos del trasplante (HSCT) de la célula madre con enfermedad del injerto-comparado con-ordenador principal (GVHD) o ésos con malignidades hematológicas con la neutropenia prolongada (cuentas de glóbulo blancas inferiores) de la quimioterapia. La inyección de NOXAFIL se indica en pacientes 18 años de edad y más viejos. Las tablillas de la demorar-baja de NOXAFIL y la suspensión oral se indican en pacientes 13 años de edad y más viejos. Con esta aprobación, Merck ahora ofrece una formulación IV y dos formulaciones orales de NOXAFIL para la profilaxis contra infecciones invasores del aspergillus y de la candida en pacientes de alto riesgo.

NOXAFIL no se debe administrar a las personas alérgicas al posaconazole o al otro remedio antihongos del azole. La administración de NOXAFIL con sirolimus, pimozide, la quinidina, el atorvastatin, el lovastatin, el simvastatin y los alcaloides de cornezuelo de centeno debe ser evitada. Cuando estaban administradas con NOXAFIL, algunas drogas tales como cyclosporine y el tacrolimus requirieron ajustes de la dosificación y la supervisión frecuente de sus niveles en la sangre como los efectos secundarios serios en el riñón (nephrotoxicity) o el cerebro (leukoencephalopathy) incluyendo muertes se ha denunciado en pacientes con los niveles de sangre crecientes del cyclosporine o del tacrolimus. NOXAFIL se debe administrar con cautela a los pacientes que pueden desarrollar un ritmo irregular del corazón pues NOXAFIL se ha mostrado para prolongar el intervalo del cuarto de galón y los casos del ritmo irregular potencialmente fatal del corazón (torsades de pointes) se han denunciado en los pacientes que tomaban NOXAFIL (posaconazole). (Véase la información de seguro seleccionada abajo.)

“Merck está satisfecho agregar la inyección de NOXAFIL a la familia de NOXAFIL de productos. La disponibilidad de una formulación de NOXAFIL para la administración intravenosa es determinado importante para esos pacientes de quienes pueda beneficiarse o requerir terapia intravenosa, o de quienes, por una variedad de razones, no pudo poder tomar una formulación oral. Además, los pacientes tienen la posibilidad a comenzar en la inyección de NOXAFIL y transición a NOXAFIL oral,” dijo al Dr. Nicholas Kartsonis, director ejecutivo, enfermedad infecciosa, laboratorios de investigación de Merck.

La inyección de NOXAFIL ofrece el mantenimiento de los pacientes una vez al día que dosifica siguiendo dos veces al día una dosis de ataque en el primer día de terapia de NOXAFIL. La inyección de NOXAFIL se administra con una dosis de ataque del magnesio 300 (un frasco del magnesio 300) dos veces al día en el primer día de la terapia de NOXAFIL, entonces magnesio 300 (un frasco del magnesio 300) una vez al día después de eso. Combinado una vez con una mezcla de la solución intravenosa (150 ml de dextrosa del 5% en el cloruro 0,9% del agua o de sodio), la inyección de NOXAFIL se debe administrar inmediatamente a través de un filtro en línea. Administre NOXAFIL a través de una línea venosa central por la infusión lenta IV más de aproximadamente 90 minutos. Si no utilizado inmediatamente, la solución se puede salvar hasta 24 horas refrigerada en 2-8 grados C (36-46 grados F). Coadministration de las drogas que pueden disminuir la concentración del plasma de posaconazole debe ser evitado generalmente a menos que la ventaja exceda en peso al riesgo. Si tales drogas son necesarias, los pacientes deben ser vigilados de cerca para las infecciones por hongos de la ruptura.

En juicios clínicas, las reacciones adversas denunciadas para la inyección de NOXAFIL IV eran generalmente similares en tipo a ésa denunciada en juicios de la suspensión oral de NOXAFIL. Lo más frecuentemente las reacciones adversas denunciadas con un inicio durante la fase intravenosa del posaconazole de dosificar el magnesio 300 una vez que-diariamente la terapia era la diarrea (el 32%), el hypokalemia (el 22%), la fiebre (el 21%) y la náusea (el 19%).

Se prevee que la inyección de NOXAFIL esté disponible en los mayoristas a mediados de abril.

Source:

Merck