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La FDA approuve Xolair pour la demande de règlement de l'urticaire chronique idiopathique

Genentech, un membre du Groupe de Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé Xolair® (omalizumab) pour la demande de règlement de l'urticaire chronique idiopathique (CIU), une forme des ruches continuelles. L'utilisation neuve est pour des gens de 12 ans et plus ancien qui restent symptomatiques en dépit de la demande de règlement avec le traitement1 de H-Antihistaminique. Jusqu'ici, les H-Antihistaminiques1 ont été le seul traitement approuvé pour CIU, avec environ 50 pour cent de patients ayant une réaction inadéquate.

CIU est diagnostiqué quand les ruches se produisent sans cause identifiable, présentent spontanément, et se reproduisent pendant plus de six semaines. CIU peut avoir des symptômes onéreux comprenant le gonflement, démangeaison sévère, douleur, et le malaise qui peut durer pendant beaucoup de mois et même d'années. Approximativement 1,5 millions de personnes aux États-Unis Développent CIU à un moment donné dans leur durée de vie. Les Femmes sont deux fois plus susceptibles que les hommes pour remarquer CIU et les la plupart développent des symptômes entre les âges de 20 et de 40.

« Il peut être difficile manager Urticaire chronique idiopathique parce que ses causes sont inconnues, et d'autres médicaments approuvés ne sont pas assez pertinents pour beaucoup de patients, » a dit Sandra Horning, M.D., médecin-chef et chef de Développement de Produits Global. « Nous sommes heureux d'avoir Xolair comme option neuve pour des gens avec cette dermatose sérieuse. »

Xolair est le premier médicament biologique et le premier médicament approuvés par la FDA pour CIU depuis les H-Antihistaminiques de non-sédation1. Xolair est approuvé pour des gens 12 ans et plus vieux avec CIU qui restent symptomatiques en dépit de la demande de règlement avec le traitement1 de H-Antihistaminique. Xolair n'est pas employé pour traiter d'autres formes d'urticaire (ruches) et ne sert pas chez les enfants moins de 12 ans. Il est commun développé par Pharma AG de Genentech et de Novartis et Co-s'introduit aux États-Unis Avec Novartis Pharmaceuticals Corporation.

« CIU peut être une condition frustrante pour des patients, » a dit Mike Tringale, vice-président principal à l'Asthme et à la Fondation d'Allergie de l'Amérique (AAFA). « Cette utilisation neuve pour Xolair donne l'espoir de s'approprier les patients qui peuvent aller pendant des mois ou même des années sans obtenir la réduction satisfaisante de démangeaison et de ruche. »

Le profil d'efficacité et de sécurité de Xolair pour la demande de règlement de CIU a été évalué dans deux études cliniques ASTERIA I appelé et ASTERIA II. Dans ces études, les années des patients 12 à 75 ont reçu des doses de Xolair mg 150 à mg, 300 ou placebo. Xolair ou placebo était donné toutes les quatre semaines pendant 24 semaines (ASTERIA I) et 12 semaines (ASTERIA II). De plus, patients prolongés pour recevoir des médicaments1 de H-Antihistaminique qu'ils avaient pris pour CIU avant de commencer la demande de règlement avec Xolair.

Découvertes d'Efficacité et de Sécurité

L'efficacité de Xolair dans les patients 12 ans et plus vieux qui sont demeurés symptomatiques en dépit de prendre des H-Antihistaminiques1 a été évaluée utilisant une échelle connue sous le nom de (moyen) Score de Gravité hebdomadaire moyen de Démangeaison (ISS) à la Semaine 12. L'hebdomadaire ISS a les lignes de refoulage potentielles s'échelonner de 0 à 21. Dans ASTERIA I, mg de Xolair 150 a amélioré l'ISS de la mesure commençante par 47 pour cent (- 6,7) et mg de Xolair 300 a amélioré l'ISS de la mesure commençante par 66 pour cent (- 9,4) à la Semaine 12, comparée à une amélioration de lignes de refoulage de 25 pour cent (- 3,6) pour les patients qui ont reçu le placebo. En Outre, une plus grande part de patients (36 pour cent) a traité avec du mg de Xolair 300 n'a enregistré aucun démangeaison et aucune ruche à la Semaine 12, comparé aux patients soignés avec du mg de Xolair 150 (15 pour cent), et aux patients dans le groupe de placebo (9 pour cent). On a observé des Résultats similaires pour l'étude d'ASTERIA II.

Les la plupart des effets secondaires classiques dans les patients soignés avec Xolair étaient nausée, maux de tête, gonflement de l'intérieur du nez, gorge ou sinus, toux, douleurs articulaires, et infection des voies respiratoires supérieures.

Source : Genentech