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FDA approva Xolair per il trattamento di orticaria idiopatica cronica

Genentech, un membro del Gruppo di Roche (SEI: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), oggi annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato Xolair® (omalizumab) per il trattamento di orticaria idiopatica cronica (CIU), un modulo degli alveari cronici. Il nuovo uso è per la gente 12 anni e più vecchi chi rimangono sintomatici malgrado il trattamento con la terapia1 dell'H-Antistaminico. Finora, gli H-Antistaminici1 sono stati la sola terapia approvata per CIU, con circa 50 per cento dei pazienti che hanno una risposta insufficiente.

CIU è diagnosticato quando gli alveari si presentano senza una causa identificabile, spontaneamente presentano e riproducono per più di sei settimane. CIU può avere sintomi pesanti compreso il gonfiamento, prurito severo, dolore e disagio che può durare molti mesi e perfino anni. Circa 1,5 milione di persone negli Stati Uniti sviluppano CIU ad un certo momento nella loro vita. Le Donne sono due volte più probabili gli uomini per sperimentare CIU e la maggior parte sviluppano i sintomi fra le età di 20 e di 40.

“L'orticaria idiopatica Cronica può essere difficile da gestire perché le sue cause sono sconosciute ed altre medicine approvate non sono abbastanza efficaci per molti pazienti,„ ha detto Sandra Horning, M.D., capo ispettore sanitario e testa di Sviluppo di Prodotto Globale. “Siamo soddisfatti di avere Xolair come nuova opzione per la gente con questo stato di interfaccia serio.„

Xolair è la prima medicina biologica e prima medicina approvate da FDA per CIU dagli H-Antistaminici di calmante1. Xolair è approvato per la gente 12 anni e più vecchi con CIU che rimangono sintomatici malgrado il trattamento con la terapia1 dell'H-Antistaminico. Xolair non è usato per trattare altri moduli di orticaria (alveari) e non servisce in bambini di meno di 12 anni. È sviluppato insieme Pharma AG di Novartis e di Genentech e co-è promosso negli Stati Uniti con Novartis Pharmaceuticals Corporation.

“CIU può essere un termine di frustrazione per i pazienti,„ ha detto Mike Tringale, vice presidente senior all'Asma ed alle Fondamenta di Allergia dell'America (AAFA). “Questo nuovo uso per Xolair dà la speranza di appropriarsi i pazienti che possono andare per i mesi o persino gli anni senza ottenere la riduzione soddisfacente dell'alveare e di prurito.„

Il profilo di sicurezza e di efficacia di Xolair per il trattamento di CIU è stato valutato in due studi clinici chiamati ASTERIA I e ASTERIA II. In questi studi, gli anni dei pazienti 12 - 75 hanno ricevuto le dosi di Xolair a 150 mg, a 300 mg o a placebo. Xolair o il placebo è stato dato ogni quattro settimane per 24 settimane (ASTERIA I) e 12 settimane (ASTERIA II). Inoltre, i pazienti hanno continuato a ricevere le medicine che1 dell'H-Antistaminico stavano catturando per CIU prima di iniziare il trattamento con Xolair.

Risultati di Sicurezza e di Efficacia

L'efficacia di Xolair in pazienti 12 anni e più vecchi chi sono rimanere sintomatici malgrado catturare gli H-Antistaminici1 è stata valutata facendo uso di un disgaggio conosciuto come il Punteggio settimanale (medio) medio della Severità di Prurito (ISS) alla Settimana 12. L'ISS settimanale ha punteggi potenziali variare da 0 a 21. In ASTERIA I, mg di Xolair 150 ha migliorato l'ISS dalla misura cominciante da 47 per cento (- 6,7) e mg di Xolair 300 ha migliorato l'ISS dalla misura cominciante da 66 per cento (- 9,4) alla Settimana 12, confrontata ad un miglioramento del punteggio di 25 per cento (- 3,6) per i pazienti che hanno ricevuto il placebo. Inoltre, una più grande percentuale di pazienti (36 per cento) ha trattato con mg di Xolair 300 non ha riferito prurito ed alveari alla Settimana 12, confrontato ai pazienti curati con mg di Xolair 150 (15 per cento) ed ai pazienti nel gruppo del placebo (9 per cento). Risultati simili sono stati osservati per lo studio di ASTERIA II.

Gli effetti secondari più comuni in pazienti curati con Xolair erano nausea, emicranie, gonfiore dell'interno della punta, gola o seni, tosse, dolore unito ed infezione superiore delle vie respiratorie.

Sorgente: Genentech