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O FDA aprova Xolair para o tratamento do urticaria idiopático crônico

Genentech, um membro do Grupo de Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Xolair® (omalizumab) para o tratamento do urticaria idiopático crônico (CIU), um formulário de colmeia crônicas. O uso novo é para povos 12 anos de idade e mais velhos quem permanecem sintomáticos apesar do tratamento com terapia1 do H-Antistamínico. Até aqui, os H-Antistamínicos1 foram a única terapia aprovada para CIU, com aproximadamente 50 por cento dos pacientes que têm uma resposta inadequada.

CIU é diagnosticado quando as colmeia ocorrem sem uma causa identificável, apresentam espontâneamente, e reoccur por mais de seis semanas. CIU pode ter sintomas onerosos incluir o inchamento, comichão severo, dor, e o incómodo que pode para durar por muitos meses e mesmo anos. Aproximadamente 1,5 milhões de pessoas nos E.U. desenvolvem CIU em um certo momento em sua vida. As Mulheres são duas vezes mais prováveis que os homens para experimentar CIU e a maioria desenvolvem sintomas entre as idades de 20 e de 40.

“O urticaria idiopático Crônico pode ser difícil de controlar porque suas causas são desconhecidas, e outras medicinas aprovadas não são eficazes bastante para muitos pacientes,” disse Sandra Horning, M.D., médico principal e cabeça do Desenvolvimento de Produtos Global. “Nós somos satisfeitos ter Xolair como uma opção nova para povos com esta condição de pele séria.”

Xolair é a primeira medicina biológica e primeira medicina aprovadas pelo FDA para CIU desde H-Antistamínicos não-sedating1. Xolair é aprovado para povos 12 anos e mais velhos com CIU que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com terapia1 do H-Antistamínico. Xolair não é usado para tratar outros formulários do urticaria (colmeia) e não é para o uso nas crianças menos de 12 anos de idade. É desenvolvido comum Pharma AG de Genentech e de Novartis e co-promovido nos E.U. com Novartis Fármacos Corporaçõ.

“CIU pode ser uma condição frustrante para pacientes,” disse Mike Tringale, vice-presidente superior na Asma e na Fundação da Alergia de América (AAFA). “Este uso novo para Xolair dá a esperança apropriar os pacientes que podem ir por meses ou mesmo anos sem obter a redução satisfatória do comichão e da colmeia.”

O perfil da eficácia e de segurança de Xolair para o tratamento de CIU foi avaliado em dois estudos clínicos chamados ASTERIA Me e ASTERIA II. Nestes estudos, anos das doses recebidas velhas dos pacientes 12 a 75 de Xolair magnésio 150 em magnésio, 300 ou placebo. Xolair ou o placebo foram dados cada quatro semanas por 24 semanas (ASTERIA I) e 12 semanas (ASTERIA II). Além, os pacientes continuaram a receber medicinas que1 do H-Antistamínico têm tomado para CIU antes de começar o tratamento com Xolair.

Resultados da Eficácia e da Segurança

A eficácia de Xolair nos pacientes 12 anos e mais velhos quem permaneceram sintomáticos apesar de tomar H-Antistamínicos1 foi avaliada usando uma escala conhecida como a Contagem semanal (média) média da Severidade do Comichão (ISS) na Semana 12. O ISS semanal tem contagens potenciais variar de 0 a 21. Em ASTERIA Eu, magnésio de Xolair 150 melhorei o ISS da medida começando por 47 por cento (- 6,7) e o magnésio de Xolair 300 melhorou o ISS da medida começando por 66 por cento (- 9,4) na Semana 12, comparada a uma melhoria da contagem de 25 por cento (- 3,6) para os pacientes que receberam o placebo. Igualmente, uma proporção maior de pacientes (36 por cento) tratou com o magnésio de Xolair 300 não relatou nenhum comichão e nenhuma colmeia na Semana 12, comparado aos pacientes tratados com o magnésio de Xolair 150 (15 por cento), e aos pacientes no grupo do placebo (9 por cento). Os Resultados semelhantes foram observados para o estudo de ASTERIA II.

Os efeitos secundários os mais comuns nos pacientes tratados com o Xolair eram náusea, dores de cabeça, inchação do interior do nariz, garganta ou cavidades, tosse, dor articular, e infecção superior das vias respiratórias.

Source: Genentech