Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba Xolair para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica

Genentech, pieza del Grupo de Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron Xolair® (omalizumab) para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica (CIU), un formulario de colmenas crónicas. El nuevo uso es para la gente 12 años de edad y más viejos quién siguen siendo sintomáticos a pesar del tratamiento con terapia1 del H-Antihistamínico. Hasta ahora, los H-Antihistamínicos1 han sido la única terapia aprobada para CIU, con el cerca de 50 por ciento de pacientes que tenían una reacción inadecuada.

Se diagnostica CIU cuando las colmenas ocurren sin una causa identificable, presentan espontáneamente, y ocurren de nuevo por más de seis semanas. CIU puede tener síntomas pesados incluyendo la hinchazón, picor severo, dolor, y el malestar que puede durar por muchos meses e incluso años. Aproximadamente 1,5 millones de personas de en los E.E.U.U. desarrollan CIU en un momento determinado en su vida. Las Mujeres son dos veces más probables que los hombres para experimentar CIU y la mayoría desarrollan síntomas entre las edades de 20 y 40.

La “urticaria idiopática Crónica puede ser difícil de manejar porque sus causas son desconocidas, y el otro remedio aprobado no es bastante efectivo para muchos pacientes,” dijo a Sandra Horning, M.D., director médico y jefe del Desarrollo de Productos Global. “Estamos satisfechos tener Xolair como nueva opción para la gente con esta enfermedad de la piel seria.”

Xolair es el primer remedio biológico y primer remedio aprobados por el FDA para CIU desde los H-Antihistamínicos de no-sedación1. Xolair es aprobado para la gente 12 años y más viejos con CIU que sigan siendo sintomáticos a pesar del tratamiento con terapia1 del H-Antihistamínico. Xolair no se utiliza para tratar otros formularios de la urticaria (colmenas) y no es para el uso en niños menos de 12 años de edad. Es desarrollado en común por Pharma AG de Genentech y de Novartis y co-ascendido en los E.E.U.U. con Novartis Pharmaceuticals Corporation.

“CIU puede ser una condición de la frustración para los pacientes,” dijo a Mike Tringale, vicepresidente en el Asma y el Asiento de la Alergia de América (AAFA). “Este nuevo uso para Xolair da esperanza de apropiarse de los pacientes que pueden ir por meses o aún años sin conseguir la reducción satisfactoria del picor y de la colmena.”

El perfil de la eficacia y de seguro de Xolair para el tratamiento de CIU fue evaluado en dos estudios clínicos llamados ASTERIA I y ASTERIA II. En estos estudios, los años de los pacientes 12 a 75 recibieron dosis de Xolair en el magnesio 150 el magnesio, 300 o placebo. Xolair o el placebo fue dado cada cuatro semanas por 24 semanas (ASTERIA I) y 12 semanas (ASTERIA II). Además, los pacientes continuaron recibir remedio1 del H-Antihistamínico que habían estado tomando para CIU antes de comenzar el tratamiento con Xolair.

Conclusión de la Eficacia y del Seguro

La eficacia de Xolair en pacientes 12 años y más viejos quién seguían siendo sintomáticos a pesar de tomar los H-Antihistamínicos1 fue evaluada usando una escala conocida como la Muesca semanal (media) media de la Severidad del Picor (ISS) en la Semana 12. El ISS semanal tiene muescas potenciales el colocar a partir de la 0 a 21. En ASTERIA I, el magnesio de Xolair 150 mejoró el ISS de la medición que comenzaba por el 47 por ciento (- 6,7) y el magnesio de Xolair 300 mejoró el ISS de la medición que comenzaba por el 66 por ciento (- 9,4) en la Semana 12, comparada a una mejoría de la muesca del 25 por ciento (- 3,6) para los pacientes que recibieron placebo. También, una proporción más grande de pacientes (el 36 por ciento) trató con el magnesio de Xolair 300 no señaló ningún picor y ninguna colmena en la Semana 12, comparado a los pacientes tratados con el magnesio de Xolair 150 (el 15 por ciento), y a los pacientes en el grupo del placebo (el 9 por ciento). Los resultados Similares fueron observados para el estudio de ASTERIA II.

Los efectos secundarios mas comunes de los pacientes tratados con Xolair eran náusea, dolores de cabeza, hinchamiento del interior de la nariz, paso o sinos, tos, dolor común, e infección superior de las vías respiratorias.

Fuente: Genentech