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Insmed enregistre des résultats d'essai de la phase 2 d'ARIKAYCE pour des infections résistantes de poumon de la demande de règlement NTM

Insmed a comporté (GS de Nasdaq : Résultats rapportés d'INSM) aujourd'hui du test clinique de la phase 2 de la compagnie d'ARIKAYCE TM, ou amikacine liposomique pour l'inhalation, pour la demande de règlement des patients présentant des infections mycobactériennes nontuberculous résistantes (NTM) de poumon de demande de règlement. Le test clinique randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo ARIKAYCE comparé (de la phase 2 mg 590 livré une fois quotidiennement), ajouté à la demande de règlement de niveau de soins, contre la demande de règlement de niveau de soins plus le placebo, dans 90 patients adultes avec l'affection pulmonaire résistante de la demande de règlement NTM. L'éligibilité pour l'étude a exigé des patients d'avoir été sur la société thoracique américaine/société de maladie infectieuse du traitement de directive de l'Amérique (ATS/IDSA) pendant au moins six mois avant l'examen critique et pour continuer à avoir les cultures mycobactériennes constamment positives.

Le point final primaire d'efficacité de l'étude était une mesure semi-quantitative du changement de la densité mycobactérienne sur une échelle sept point de la ligne zéro (jour un) à l'extrémité de la partie randomisée de l'essai (jour 84). ARIKAYCE n'a pas atteint le niveau préspécifié pour la signification statistique bien qu'il ait y eu une tendance positive (p=0.148) en faveur d'ARIKAYCE. Cependant, ARIKAYCE a réalisé la signification statistique en ce qui concerne le point final secondaire principal cliniquement approprié de la conversion de culture, avec 11 sur 44 patients soignés avec ARIKAYCE (ajouté à la demande de règlement de niveau de soins) expliquant les cultures négatives par le jour 84 de l'étude par rapport à 3 sur 45 patients soignés avec le placebo (ajouté à demande de règlement de niveau de soins) (p=0.01).

Les patients recevant ARIKAYCE ont remarqué un numéro plus grand des événements défavorables que ceux recevant le placebo. Tous les événements défavorables remarqués avec ARIKAYCE étaient compatibles avec ceux vus dans les populations des patients assimilées recevant les antibiotiques inhalés. La plupart d'effet secondaire classique était irritation laryngée.

La compagnie planification pour comporter ces résultats aux discussions avec les autorités de régulation les Etats-Unis et en Europe pour déterminer de prochaines opérations pour ARIKAYCE. La compagnie a l'intention également de solliciter la nomination de traitement de découverte pour ARIKAYCE dans les conditions unies basées sur les résultats de conversion de culture. ARIKAYCE a déjà reçu le médicament orphelin, des nominations qualifiées de produit (QIDP) de maladie infectieuse et de Fast-Track des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour la demande de règlement des infections de poumon de NTM et a récent reçu la nomination orpheline de médicament de l'agence européenne des médicaments (EMA).

« Les résultats concernant le point final secondaire principal de la conversion de culture sont d'une manière encourageante, et je crois explique qu'ARIKAYCE a le potentiel d'être une option pour soigner même les patients résistants de la demande de règlement la plus difficile avec des infections de poumon de NTM, » ai dit David Griffith, M.D., professeur de médecine, professeur de W.A et d'E.B. Moncrief Distinguished au centre des sciences de santé d'Université du Texas et un chercheur Co-Principal sur l'étude.

« Nous sommes encouragés par l'accomplissement de la conversion de culture dans cet essai, que nous croyons est l'objectif ultime dans la demande de règlement des infections mycobactériennes, » a dit M. Renu Gupta, vice président exécutif, développement et médecin-chef d'Insmed. « Le modèle de cet essai était tel que les patients qui ont écrit l'essai et le médicament reçu étaient clairement résistant au traitement de directive, leur effectuant les patients de NTM demande de règlement-contestés. Par conséquent la barrière pour montrer n'importe quelle amélioration avec un traitement est extrêmement élevée. »

« Alors qu'ARIKAYCE ne réalisait pas la signification statistique sur le point final primaire de la réduction bactérienne de densité, nous sommes très heureux par le nombre plus grand de conversions de culture parmi des patients recevant ARIKAYCE, » indiqué Lewis, président directeur général d'Insmed. « Nous attendons avec intérêt maintenant les discussions de réglementation aux USA et l'Europe qui guideront notre circuit vers l'avant. »

« Nous étendons notre gratitude aux chercheurs et à leurs patients qui ont participé à cette étude, » M. conclu Lewis.

Point final primaire

L'objectif du point final primaire était de révéler une diminution de la densité des bactéries au moins d'une opération le long d'une échelle de la notation sept afin du recensement si une tendance suggestive de la conversion éventuelle de culture pourrait être déterminée. Le nombre de patients révélant au moins une diminution en une étape dans l'arme de demande de règlement contre ceux dans l'arme de placebo n'était pas statistiquement des significants le point final que primaire n'était pas conversion de culture parce qu'on l'a supposé que la conversion de culture ne serait pas réalisable dans la demande de règlement de 84 jours, particulièrement donné la population des patients sévère et demande de règlement-résistante qui était le sujet de cette étude.

Points finaux secondaires

ARIKAYCE a réalisé la signification statistique en ce qui concerne l'effet secondaire de la conversion de culture, avec 11 sur 44 patients soignés avec ARIKAYCE expliquant les cultures négatives par le jour 84 de l'étude par rapport à 3 sur 45 patients soignés avec l'arme de placebo (traitement de niveau de soins seulement) >

Sécurité

Les patients recevant ARIKAYCE ont remarqué des événements défavorables compatibles avec ceux vus dans les populations des patients assimilées recevant les antibiotiques inhalés. De façon générale, doux modérer l'irritation de gorge était plus courant dans l'arme d'ARIKAYCE comparée à l'arme de placebo. On a soupçonné que l'effet indésirable sérieux inattendu (SUSAR) ait été observé dans l'arme d'ARIKAYCE, mais il n'y avait aucune différence dans des effets indésirables sérieux sévères ou l'hémoptyse entre les deux armes. Les cas de la perte auditive ou des acouphènes, un effet secondaire généralement lié au dosage intraveineux de l'amikacine, étaient régulièrement équilibrés entre l'ARIKAYCE et les armes de placebo. La population de l'étude était continuel mauvaise avec un âge moyen de 61.

Modèle de test clinique

La densité mycobactérienne est une mesure actuel utilisée dans la pratique clinique d'évaluer le progrès ou le déclin de ces patients avec NTM récalcitrant. Après la partie randomisée de l'étude, tous les patients éligibles ont eu l'option pour recevoir ARIKAYCE une fois quotidiennement pour des 84 jours complémentaires dans un modèle préliminaire.

Les patients dans l'essai étaient stratifiés pour des infections complexes d'infections (MAC) d'avium de mycobactérie ou d'abscessus de mycobactérie. Ces agents pathogènes représentent collectivement approximativement 85% de tous les patients présentant l'affection pulmonaire de NTM à la stratification des États-Unis ont été également exécutés basé sur des patients avec la mucoviscidose contre ceux qui n'ont pas la mucoviscidose.

Source:

Insmed Incorporated