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Insmed relata resultados da experimentação da fase 2 de ARIKAYCE para infecções resistentes do pulmão do tratamento NTM

Insmed incorporou (Nasdaq GS: INSM) relatou hoje resultados do ensaio clínico da fase 2 da empresa de ARIKAYCE TM, ou o amikacin liposomal para a inalação, para o tratamento dos pacientes com infecções mycobacterial nontuberculous resistentes (NTM) do pulmão do tratamento. O ensaio clínico randomized, dobro-cego, placebo-controlado da fase 2 comparou ARIKAYCE (magnésio 590 entregado uma vez diariamente), adicionado ao padrão do tratamento do cuidado, contra o padrão do tratamento do cuidado mais o placebo, em 90 pacientes adultos com a doença pulmonar resistente do tratamento NTM. A aptidão para o estudo exigiu pacientes ter estado na sociedade torácica americana/na sociedade doença infecciosa da terapia da directriz de América (ATS/IDSA) no mínimo seis meses antes da selecção e para continuar a ter culturas mycobacterial persistente positivas.

O valor-limite preliminar da eficácia do estudo era uma medida semiquantitativa da mudança na densidade mycobacterial em uma escala do sete-ponto da linha de base (dia um) à extremidade da parcela randomized da experimentação (dia 84). ARIKAYCE não encontrou o nível pré-especificado para o significado estatístico embora houvesse uma tendência positiva (p=0.148) em favor de ARIKAYCE. Contudo, ARIKAYCE conseguiu o significado estatístico no que diz respeito ao valor-limite secundário chave clìnica relevante da conversão da cultura, com os 11 de 44 pacientes tratados com o ARIKAYCE (adicionado ao padrão do tratamento do cuidado) que demonstra culturas negativas no dia 84 do estudo em relação a 3 de 45 pacientes tratados com o placebo (adicionado ao padrão do tratamento) do cuidado (p=0.01).

Os pacientes que recebem ARIKAYCE experimentaram um número maior de eventos adversos do que aqueles que recebem o placebo. Todos os eventos adversos experimentados com ARIKAYCE eram consistentes com os aqueles considerados nas populações pacientes similares que recebem antibióticos inalados. O efeito secundário o mais comum era irritação laríngea.

A empresa planeia incorporar estes resultados em discussões com as entidades regulares nos Estados Unidos e na Europa para determinar passos seguintes para ARIKAYCE. A empresa igualmente pretende aplicar-se para a designação da terapia da descoberta para ARIKAYCE nos Estados Unidos baseados nos resultados da conversão da cultura. ARIKAYCE tem recebido já a droga órfão, designações qualificadas do produto e (QIDP) da via rápida da doença infecciosa dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de infecções do pulmão de NTM e tem recebido recentemente a designação órfão da droga da agência de medicinas européias (EMA).

“Os resultados em relação ao valor-limite secundário chave da conversão da cultura são encorajadores, e eu acredito demonstro que ARIKAYCE tem o potencial ser uma opção para tratar mesmo os pacientes resistentes do tratamento o mais difícil com as infecções do pulmão de NTM,” disse David Griffith, M.D., professor de medicina, professor de W.A e de E.B. Moncrief Distinto no centro das ciências da saúde da Universidade do Texas e um investigador co-Principal no estudo.

“Nós somos incentivados pela realização da conversão da cultura nesta experimentação, que nós acreditamos somos o objectivo último no tratamento de infecções mycobacterial,” disse o Dr. Renu Gupta, o vice-presidente executivo, a revelação e o médico do chefe de Insmed. “O projecto desta experimentação era tal que os pacientes que incorporaram a experimentação e a droga recebida era claramente resistente à terapia da directriz, fazendo lhes os pacientes tratamento-os mais desafiados de NTM. Conseqüentemente o obstáculo para mostrar toda a melhoria com uma terapia é extremamente alto.”

“Quando ARIKAYCE não conseguiu o significado estatístico no valor-limite preliminar da redução bacteriana da densidade, nós somos muito satisfeitos pelo número maior de conversões da cultura entre os pacientes que recebem ARIKAYCE,” indicado Lewis, presidente e director-geral de Insmed. “Nós olhamos agora para a frente às discussões reguladoras nos E.U. e na Europa que guiarão nosso trajecto para a frente.”

“Nós estendemos nossa gratitude aos investigador e a seus pacientes que participaram neste estudo,” Sr. concluído Lewis.

Valor-limite preliminar

O objetivo do valor-limite preliminar era mostrar uma redução na densidade das bactérias pelo menos de uma etapa ao longo de uma escala de ponto sete como meio da identificação se uma tendência sugestivo da conversão final da cultura poderia ser estabelecida. O número de pacientes que mostram pelo menos uma redução de uma etapa no braço do tratamento contra aqueles no braço do placebo não era estatìstica significants que o valor-limite preliminar não era conversão da cultura porque se sups que a conversão da cultura não seria realizável em um tratamento de 84 dias, dado particularmente a população paciente severa, tratamento-resistente que era o assunto deste estudo.

Valores-limite secundários

ARIKAYCE conseguiu o significado estatístico no que diz respeito ao resultado secundário da conversão da cultura, com os 11 de 44 pacientes tratados com o ARIKAYCE que demonstra culturas negativas no dia 84 do estudo em relação a 3 de 45 pacientes tratados com o braço do placebo (padrão da terapia do cuidado somente) >

Segurança

Pacientes que recebem os eventos adversos experimentados ARIKAYCE consistentes com os aqueles vistos nas populações pacientes similares que recebem antibióticos inalados. Total, suave moderar a irritação da garganta era mais comum no braço de ARIKAYCE comparado ao braço do placebo. Se suspeitou que a reacção adversa séria inesperada (SUSAR) estêve observada no braço de ARIKAYCE, mas não havia nenhuma diferença em reacções ou na hemoptise adversa séria severa entre os dois braços. Os exemplos da perda da audição ou do tinnitus, um efeito secundário associado mais comumente com a dose intravenosa do amikacin, foram equilibrados uniformente entre o ARIKAYCE e os braços do placebo. A população do estudo era crônica doente com uma idade média de 61.

Projecto do ensaio clínico

A densidade Mycobacterial é uma medida usada actualmente na prática clínica avaliar o progresso ou a diminuição daqueles pacientes com NTM recalcitrante. Depois da parcela randomized do estudo, todos os pacientes elegíveis tiveram a opção para receber uma vez diariamente ARIKAYCE para 84 dias adicionais em um projecto da aberto-etiqueta.

Os pacientes na experimentação foram estratificados para infecções complexas das infecções (MAC) do avium do Mycobacterium ou do abscessus do Mycobacterium. Estes micróbios patogénicos esclarecem colectivamente aproximadamente 85% de todos os pacientes com doença pulmonar de NTM na estratificação dos E.U. foram executados igualmente baseado em pacientes com a fibrose cística contra aqueles que não estão com a fibrose cística.

Source:

Insmed Incorporated