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Insmed denuncia resultados de la juicio de la fase 2 de ARIKAYCE para las infecciones resistentes del pulmón del tratamiento NTM

Insmed incorporó (Nasdaq GS: INSM) denunció hoy resultados de la juicio clínica de la fase 2 de la compañía de ARIKAYCE TM, o la amicacina liposómica para la inhalación, para el tratamiento de pacientes con infecciones micobacteriológicas nontuberculous resistentes (NTM) del pulmón del tratamiento. La juicio clínica de la fase los 2 seleccionados al azar, de doble anonimato, placebo-controlados comparó ARIKAYCE (magnesio 590 entregado una vez diariamente), adicional al tratamiento de la asistencia estándar, comparado con el tratamiento de la asistencia estándar más placebo, en 90 pacientes adultos con enfermedad pulmonar resistente del tratamiento NTM. La elegibilidad para el estudio requirió a pacientes haber estado en la sociedad torácica americana/la sociedad de la enfermedad infecciosa de la terapia de la pauta de América (ATS/IDSA) por lo menos seis meses antes de la investigación y continuar tener culturas micobacteriológicas persistente positivas.

La punto final primaria de la eficacia del estudio era una medición semiquantitativa del cambio en densidad micobacteriológica en una escala del siete-punto de la línea de fondo (día uno) al extremo de la porción seleccionada al azar de la juicio (día 84). ARIKAYCE no resolvió el nivel especificado primero para la significación estadística aunque hubiera una tendencia positiva (p=0.148) a favor de ARIKAYCE. Sin embargo, ARIKAYCE logró la significación estadística con respecto a la punto final secundaria dominante clínico relevante de la conversión de la cultura, con 11 pacientes de 44 tratados con ARIKAYCE (adicional al tratamiento de la asistencia estándar) que demostraba culturas negativas por el día 84 del estudio con respecto a 3 pacientes de 45 tratados con el placebo (adicional al tratamiento) de la asistencia estándar (p=0.01).

Los pacientes que recibían ARIKAYCE experimentaron un mayor número de acciones adversas que ésos que recibían placebo. Todas las acciones adversas experimentadas con ARIKAYCE eran constantes con ésas consideradas en las poblaciones de pacientes similares que recibían los antibióticos inhalados. El efecto secundario más común era irritación laríngea.

La compañía proyecta incorporar estos resultados en discusiones con las dependencias reguladoras en los Estados Unidos y la Europa para determinar los pasos siguientes para ARIKAYCE. La compañía también se prepone solicitar la designación de la terapia de la ruptura para ARIKAYCE en los Estados Unidos basados sobre los resultados de la conversión de la cultura. ARIKAYCE ha recibido ya la droga huérfana, designaciones calificadas del producto y (QIDP) de la agilización de la enfermedad infecciosa de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de las infecciones del pulmón de NTM y ha recibido recientemente la designación huérfana de la droga de la dependencia de remedio europeo (EMA).

“Los resultados referentes a la punto final secundaria dominante de la conversión de la cultura son encouraging, y creo demuestro que ARIKAYCE tiene el potencial de ser una opción para tratar incluso a los pacientes resistentes del tratamiento más difícil con infecciones del pulmón de NTM,” dije a David Griffith, M.D., profesor de medicina, profesor de W.A y de E.B. Moncrief Distinguished en el centro de las ciencias de la salud de la Universidad de Texas e investigador co-Principal en el estudio.

“El logro de la conversión de la cultura en esta juicio nos animamos, que creemos somos el objetivo último en el tratamiento de infecciones micobacteriológicas,” dijo el Dr. Renu Gupta, el vicepresidente ejecutivo, el revelado y al director médico de Insmed. “El diseño de esta juicio era tal que los pacientes que incorporaron la juicio y la droga recibida era sin obstrucción resistente a la terapia de la pauta, haciéndoles a los pacientes tratamiento-desafiados de NTM. Por lo tanto el obstáculo para mostrar cualquier mejoría con una terapia es extremadamente alto.”

“Mientras que ARIKAYCE no logró la significación estadística en la punto final primaria de la reducción bacteriana de la densidad, estamos muy contentos por el mayor número de conversiones de la cultura entre los pacientes que reciben ARIKAYCE,” declarado Lewis, presidente y director general de Insmed. “Ahora observamos adelante a las discusiones reguladoras en los E.E.U.U. y la Europa que conducirán nuestro camino adelante.”

“Ampliamos nuestra gratitud a los investigadores y a sus pacientes que participaron en este estudio,” Sr. concluido Lewis.

Punto final primaria

El objetivo de la punto final primaria era mostrar una reducción en la densidad de bacterias por lo menos de un paso a lo largo de una escala de puntos siete como medio para determinar si una tendencia sugestiva de la conversión final de la cultura podría ser establecida. El número de pacientes que mostraban por lo menos una reducción de un solo paso en la arma del tratamiento comparado con ésos en la arma del placebo no era estadístico significants que la punto final primaria no era conversión de la cultura porque fue asumido que la conversión de la cultura no sería realizable en el tratamiento de 84 días, dado determinado la población de pacientes severa, tratamiento-resistente que era el tema de este estudio.

Puntos finales secundarias

ARIKAYCE logró la significación estadística con respecto al resultado secundario de la conversión de la cultura, con 11 pacientes de 44 tratados con ARIKAYCE que demostraba culturas negativas por el día 84 del estudio con respecto a 3 pacientes de 45 tratados con la arma del placebo (terapia de la asistencia estándar solamente) >

Seguro

Pacientes que reciben las acciones adversas experimentadas ARIKAYCE constantes con ésas vistas en las poblaciones de pacientes similares que reciben los antibióticos inhalados. Total, suave moderar la irritación del paso era más común en la arma de ARIKAYCE comparada a la arma del placebo. Uno sospechó que la reacción adversa seria inesperada (SUSAR) fue observada en la arma de ARIKAYCE, pero no había diferencia en reacciones o hemoptisis adversas serias severas entre las dos armas. Los casos de la pérdida de oído o del zumbido, un efecto secundario asociado generalmente a la dosificación intravenosa de la amicacina, equilibrio uniformemente entre el ARIKAYCE y las armas del placebo. La población del estudio estaba crónico enferma con una edad media de 61.

Diseño de la juicio clínica

La densidad micobacteriológica es una medición usada actualmente en práctica clínica de fijar el progreso o la disminución de esos pacientes con NTM recalcitrante. Después de la porción seleccionada al azar del estudio, todos los pacientes elegibles tenían la opción para recibir ARIKAYCE una vez diariamente para los 84 días adicionales en un diseño de la abierto-escritura de la etiqueta.

Los pacientes en la juicio eran estratificados para las infecciones complejas de las infecciones (MAC) del avium de la micobacteria o del abscessus de la micobacteria. Estos patógeno explican colectivamente el aproximadamente 85% de todos los pacientes con enfermedad pulmonar de NTM en la estratificación de los E.E.U.U. también fueron realizados basado en pacientes con fibrosis quística comparado con los que no tengan fibrosis quística.

Source:

Insmed Incorporated