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FDA approva la compressa sublinguale di immunoterapia di allergia di ORALAIR

GREER® Laboratories, Inc., un rivelatore principale e fornitore dei prodotti e dei servizi di immunoterapia di allergia, oggi annunciati che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la compressa® sublinguale di immunoterapia di allergia di ORALAIR (primaverile dolce, frutteto, estratto misto perenne dell'allergene dei coregoni lavarelli di Rye, di Timothy e della fienarola dei prati). ORALAIR® è indicato come immunoterapia per il trattamento della rinite allergica lavarella coregone dell'erba con o senza la congiuntivite confermata dal test cutaneo positivo o dalla prova in vitro per gli anticorpi coregone-specifici di IgE dell'erba per c'è ne delle cinque specie dell'erba contenute nel prodotto. ORALAIR® è approvato per uso in persone da 10 a 65 anni.

L'immunoterapia di allergia negli Stati Uniti è stata amministrata tradizionalmente via una serie di iniezioni sottocutanee nell'ufficio dello specialista di allergia. L'approvazione di ORALAIR® fornisce un'opzione supplementare affinchè gli specialisti ed i pazienti di allergia consideri per il trattamento delle allergie dell'erba.

Le allergie dell'erba sono l'allergia stagionale più comune negli Stati Uniti e la maggior parte della gente è allergica a più di un tipo di erba. ORALAIR® è la sola compressa orale approvata dalla FDA che include un'erba cinque, l'estratto misto di immunoterapia di allergia dell'allergene dei coregoni lavarelli. Queste cinque erbe forniscono una vasta gamma di copertura di allergia dell'erba negli Stati Uniti.

ORALAIR® è una compressa che si dissolve sotto la linguetta. La prima dose è contenuta l'ambulatorio nell'ambito di controllo medico e le dosi successive sono amministrate una volta al giorno dal paziente o dal badante del paziente. ORALAIR® dovrebbe essere iniziato quattro mesi prima che l'inizio previsto di ogni stagione e trattamento del coregone lavarello dell'erba sia continuato durante la stagione. ORALAIR® può diminuire i sintomi di allergia dell'erba per i pazienti nella prima stagione di allergia che è catturato.

Il programma® clinico di ORALAIR è stato basato sui risultati della sicurezza, di efficacia e della tollerabilità da un esteso insieme dei test clinici che hanno incluso, sia negli Stati Uniti che Europa, oltre 2.500 adulti e bambini. ORALAIR® era generalmente tollerata buona e gli eventi avversi più comuni (riferiti in ≥5% dei pazienti) erano il prurito orale, irritazione della gola, il prurito dell'orecchio, edema della bocca, il prurito della linguetta, tosse e dolore orofaringeo. Vedi prego sotto per informazioni di sicurezza importanti, compreso il contenuto dall'avviso inscatolato.

GREER tiene le destre esclusive di commercializzazione degli Stati Uniti a ORALAIR® con la sua associazione con STALLERGENES, rivelatore ed il produttore del prodotto.

“Siamo molto piacevoli con l'approvazione di FDA di ORALAIR® e che crediamo che fornisca un'alternativa apprezzata del trattamento per molti pazienti le allergie dell'erba,„ ha detto John G. Roby, presidente e direttore generale di GREER. “Finora non c' è stato una compressa sublinguale di immunoterapia di allergia disponibile per i pazienti allergici dell'erba. Come componente della nostra dedica ad immunoterapia d'avanzamento di allergia, aspettiamo con impazienza di lanciare ORALAIR® con il nostro partner STALLERGENES e portare questa opzione del trattamento ai pazienti qui negli Stati Uniti„

Source:

GREER® Laboratories, Inc.