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O FDA aprova a tabuleta sublingual da imunoterapia da alergia de ORALAIR

GREER® Laboratórios, Inc., um revelador principal e fornecedor de produtos e serviço da imunoterapia da alergia, anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a tabuleta® sublingual da imunoterapia da alergia de ORALAIR (Vernal doce, pomar, Rye constante, Timothy e extracto misturado do alérgeno dos pólens da relvado azul do Kentucky). ORALAIR® é indicado como a imunoterapia para o tratamento da relvado pólen-induziu o rhinitis alérgico com ou sem a conjuntivite confirmada pelo teste de pele positivo ou in vitro testando para anticorpos pólen-específicos de IgE da relvado para algumas das cinco espécies da relvado contidas no produto. ORALAIR® é aprovado para o uso nas pessoas 10 a 65 anos de idade.

A imunoterapia da alergia nos Estados Unidos foi administrada tradicional através de uma série de injecções subcutâneos no escritório do especialista da alergia. A aprovação de ORALAIR® fornece uma opção adicional para que especialistas e os pacientes da alergia considerem para tratar alergias da relvado.

As alergias da relvado são a alergia sazonal a mais comum nos Estados Unidos e a maioria de povos são alérgicos a mais de um tipo de relvado. ORALAIR® é a única tabuleta oral aprovada FDA que inclui uma relvado cinco, extracto misturado da imunoterapia da alergia do alérgeno dos pólens. Estas cinco relvados fornecem uma vasta gama de cobertura da alergia da relvado nos Estados Unidos.

ORALAIR® é uma tabuleta que se dissolva sob a língua. A primeira dose é recolhida o escritório do doutor sob a supervisão médica, e as doses subseqüentes são administradas uma vez por dia pelo paciente ou pelo cuidador do paciente. ORALAIR® deveu ser começado quatro meses antes que o início previsto de cada estação e tratamento do pólen da relvado continuou ao longo da estação. ORALAIR® pode reduzir sintomas da alergia da relvado para pacientes dentro da primeira estação da alergia que está tomado.

O programa® clínico de ORALAIR foi baseado em resultados da segurança, da eficácia e da tolerabilidade de um grupo extensivo de ensaios clínicos que incluíram, nos Estados Unidos e em Europa, sobre 2.500 adultos e crianças. ORALAIR® era geralmente tolerada boa e os eventos adversos os mais comuns (relatados em ≥5% dos pacientes) eram pruritus oral, irritação da garganta, pruritus da orelha, edema da boca, pruritus da língua, tosse, e dor orofaríngea. Veja por favor abaixo para a informação de segurança importante, incluindo o índice do aviso encaixotado.

GREER guardara direitos exclusivos da comercialização dos E.U. a ORALAIR® com sua parceria com STALLERGENES, revelador e fabricante do produto.

“Nós somos muito satisfeitos com a aprovação do FDA de ORALAIR® e acreditamos que fornecerá uma alternativa valiosa do tratamento para muitos pacientes as alergias da relvado,” disse John G. Roby, presidente e director geral de GREER. “Até aqui não houve uma tabuleta sublingual da imunoterapia da alergia disponível para pacientes alérgicos da relvado. Como parte de nossa dedicação à imunoterapia de avanço da alergia, nós olhamos para a frente a lançar ORALAIR® com nosso sócio STALLERGENES e a trazer esta opção do tratamento aos pacientes aqui nos E.U.”

Source:

GREER® Laboratories, Inc.