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El FDA aprueba la tablilla sublingual de la inmunoterapia de la alergia de ORALAIR

GREER Laboratories, Inc.® , un revelador de cabeza y proveedor de los productos y de los servicios de la inmunoterapia de la alergia, anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado la tablilla® sublingual de la inmunoterapia de la alergia de ORALAIR (vernal dulce, huerta, Rye perenne, Timothy y extracto mezclado del alergénico de los pólenes del fleco azul de Kentucky). Se indica® ORALAIR como la inmunoterapia para el tratamiento del fleco polen-indujo rinitis alérgica con o sin la conjuntivitis confirmada por la prueba de piel positiva o la prueba in vitro para los anticuerpos polen-específicos de IgE del fleco para las cinco especies unas de los del fleco contenidas en el producto. ORALAIR® es aprobado para el uso en personas 10 a 65 años de edad.

La inmunoterapia de la alergia en los Estados Unidos se ha administrado tradicionalmente vía una serie de inyecciones subcutáneas en la oficina del especialista de la alergia. La aprobación de ORALAIR® ofrece una opción adicional para que los especialistas y los pacientes de la alergia consideren para tratar alergias del fleco.

Las alergias del fleco son la alergia estacional más común de los Estados Unidos y la mayoría de la gente es alérgica a más de un tipo de fleco. ORALAIR® es la única tablilla oral aprobada por la FDA que incluye un fleco cinco, extracto mezclado de la inmunoterapia de la alergia del alergénico de los pólenes. Estos cinco flecos ofrecen una amplia gama de abrigo de la alergia del fleco en los Estados Unidos.

ORALAIR® es una tablilla que disuelve bajo la lengüeta. La primera dosis se admite la oficina del doctor bajo supervisión médica, y las dosis subsiguientes son administradas una vez al día por el paciente o el cuidador del paciente. ORALAIR® debe ser comenzado cuatro meses antes de que el inicio previsto de cada estación y tratamiento del polen del fleco continuó en la estación. ORALAIR® puede reducir los síntomas de la alergia del fleco para los pacientes dentro de la primera estación de la alergia que está tomado.

El programa® clínico de ORALAIR fue basado en resultados del seguro, de la eficacia y de la tolerabilidad de un equipo extenso de las juicios clínicas que incluyeron, en los Estados Unidos y Europa, sobre 2.500 adultos y niños. ORALAIR® era generalmente haber tolerado bien y las acciones adversas mas comunes (denunciadas en el ≥5% de pacientes) eran prurito oral, irritación del paso, prurito del oído, edema de la boca, prurito de la lengüeta, tos, y dolor orofaríngeo. Vea por favor abajo para la información de seguro importante, incluyendo contenido del cuidado encajonado.

GREER lleva a cabo las derechas exclusivas de la comercialización de los E.E.U.U. a ORALAIR® con su sociedad con STALLERGENES, el revelador y el fabricante del producto.

“Estamos muy contentos con la aprobación del FDA de ORALAIR® y creemos que proveerá de una opción valiosa del tratamiento para muchos pacientes alergias del fleco,” dijo a Juan G. Roby, Presidente y Director General de GREER. “Hasta ahora no ha habido una tablilla sublingual de la inmunoterapia de la alergia disponible para los pacientes alérgicos del fleco. Como parte de nuestro esmero a la inmunoterapia de avance de la alergia, observamos adelante a lanzar ORALAIR® con nuestro socio STALLERGENES y a traer esta opción del tratamiento a los pacientes aquí en los E.E.U.U.”

Source:

GREER® Laboratories, Inc.