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BDSI inscrit le premier patient dans l'essai topique de la phase 3 de gel de clonidine pour la demande de règlement de la neuropathie diabétique douloureuse

BioDelivery Sciences International, Inc. (Nasdaq : BDSI) annoncé aujourd'hui l'adhérence du premier patient dans l'étude de RHAPSODY, un test clinique de la phase 3 de gel topique de clonidine pour la demande de règlement de la neuropathie diabétique douloureuse. 

L'essai de la phase 3 est une étude comparative multicentre, randomisée, à double anonymat, de placebo de déterminer l'efficacité et la sécurité du gel topique de clonidine dans le traitement de la douleur lié à la neuropathie diabétique douloureuse.  L'étude sera entreprise dans les sujets expliquant des nociceptors fonctionnels de peau, qui est la population des patients qui ont expliqué statistiquement une différence important comparée au placebo sur le point final primaire d'efficacité dans une étude précédemment entreprise de la phase 2.  Dans l'étude de RHAPSODY les sujets seront randomisés pour recevoir le gel topique de clonidine ou un gel de placebo.  Approximativement 140 sujets adultes seront randomisés dans l'étude, qui comprend une phase à double anonymat de demande de règlement de 12 semaines.

« Nous sommes très heureux d'entrer un autre programme clinique important dans le développement de la phase 3, » a dit M. Andrew Finn, vice président exécutif de développement de produits.  « Il y a un besoin imprévisible significatif d'options neuves de demande de règlement pour des patients souffrant de la neuropathie diabétique douloureuse, et nous attendons avec intérêt de l'adhérence progresser vers l'avant et vers des résultats intérimaires anticipés pendant le quatrième trimestre de cette année suivie des résultats finaux d'étude dans le premier trimestre de 2015. »

« BDSI planification pour réaliser une analyse intérimaire indépendante basée sur 50% des patients complétés, » a dit Adrian Hepner, DM, vice-président de recherche clinique.  « Nous anticipons que les résultats de l'analyse intérimaire seront procurables dans le quatrième trimestre de cette année, et si les résultats confirment des suppositions actuelles d'étude, l'essai de la deuxième étape 3 de la taille assimilée et l'étendue seront commencés à ce moment-là.  Cette chronologie a pu tenir compte d'une présentation 2016 d'avis de conformité. »

BDSI a rencontré des préposés du service de la FDA le 21 novembre 2013 pour discuter le programme de développement clinique proposé pour le gel topique de clonidine pour la demande de règlement de la neuropathie diabétique douloureuse (également connue sous le nom de PDN).  La FDA était conforme au programme clinique général proposé par BDSI, qui comprend deux études comparatives bonnes et une étude à long terme de sécurité dans les patients souffrant de la neuropathie diabétique douloureuse, la durée de la demande de règlement exigée pour l'évaluation de sécurité, le régime pour l'intégration de caractéristiques d'antérieurement et les études cliniques planification et l'analyse intérimaire du premier essai pivotalement.  La FDA a également confirmé la nomination accélérée pour le programme qui identifie le besoin de développer des traitements neufs de cet état grave.

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.