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BDSI iscrive il primo paziente alla prova attuale di fase 3 del gel della clonidina per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa

BioDelivery Sciences International, Inc. (Nasdaq: BDSI) annunciato oggi l'iscrizione del primo paziente nello studio della RAPSODIA, un test clinico di fase 3 del gel attuale della clonidina per il trattamento di neuropatia diabetica dolorosa. 

La prova di fase 3 è uno studio multicentrico, ripartito con scelta casuale, capanno mimetico del doppio, studio gestito placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza del gel attuale della clonidina nel trattamento di dolore connesso con la neuropatia diabetica dolorosa.  Gli studi saranno intrapresi negli oggetti che dimostrano i nociceptors funzionali dell'interfaccia, che sono la popolazione dei pazienti che hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa confrontata a placebo sul punto finale primario di efficacia negli studi precedentemente intrapresi di fase 2.  Nello studio della RAPSODIA gli oggetti saranno ripartiti con scelta casuale per ricevere il gel attuale della clonidina o un gel del placebo.  Circa 140 oggetti adulti saranno ripartiti con scelta casuale nello studio, che comprende una doppia fase cieca del trattamento di 12 settimane.

“Siamo molto piacevoli entrare un altro programma clinico importante nello sviluppo di fase 3,„ ha detto il Dott. Andrew Finn, vice presidente esecutivo di sviluppo di prodotto.  “C'è un'esigenza insoddisfatta significativa di nuove opzioni del trattamento per i pazienti che soffrono dalla neuropatia diabetica dolorosa ed aspettiamo con impazienza dell'iscrizione progredire in avanti e verso i risultati provvisori preveduti durante il quarto trimestre di questo anno seguito dai risultati definitivi di studio nel primo trimestre di 2015.„

“BDSI pianificazione condurre un'analisi provvisoria indipendente basata su 50% dei pazienti completati,„ ha detto Adrian Hepner, il MD, vicepresidente della ricerca clinica.  “Anticipiamo che i risultati dell'analisi provvisoria saranno disponibili nel quarto trimestre di questo anno e se i risultati confermano i presupposti correnti di studio, la seconda prova di fase 3 di simile dimensione e la portata saranno iniziate a quel tempo.  Questa cronologia ha potuto tenere conto un'osservazione di 2016 NDA.„

BDSI ha incontrato il 21 novembre 2013 i rappresentanti di FDA per discutere il programma di sviluppo clinico proposto per il gel attuale della clonidina per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa (anche conosciuta come PDN).  FDA ha acconsentito con il programma clinico globale proposto da BDSI, che comprende due studi gestiti pozzo ed uno studio a lungo termine della sicurezza in pazienti che soffrono dalla neuropatia diabetica dolorosa, la durata del trattamento richiesta per la valutazione di sicurezza, la pianificazione per integrazione di dati dagli studi clinici priori e previsti e l'analisi provvisoria della prima prova chiave.  FDA egualmente ha confermato la designazione della via accelerata per il programma che riconosce l'esigenza di sviluppare le nuove terapie di questo stato serio.

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.