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BDSI registra o primeiro paciente na experimentação tópica da fase 3 do gel do Clonidine para o tratamento da neuropatia dolorosa do diabético

BioDelivery Ciências Internacional, Inc. (Nasdaq: BDSI) anunciado hoje o registro do primeiro paciente no estudo da RAPSÓDIA, um ensaio clínico da fase 3 de gel tópico do Clonidine para o tratamento da neuropatia dolorosa do diabético. 

A experimentação da fase 3 é um multicenter, randomized, cortina do dobro, estudo controlado placebo para determinar a eficácia e a segurança do gel tópico do Clonidine no tratamento da dor associado com a neuropatia dolorosa do diabético.  O estudo será conduzido nos assuntos que demonstram nociceptors funcionais da pele, que é a população dos pacientes que demonstraram uma diferença estatìstica significativa comparada ao placebo no valor-limite preliminar da eficácia em um estudo previamente conduzido da fase 2.  No estudo da RAPSÓDIA os assuntos randomized para receber o gel tópico do Clonidine ou um gel do placebo.  Aproximadamente 140 assuntos adultos randomized no estudo, que inclui uma fase cega dobro do tratamento de 12 semanas.

“Nós somos muito satisfeitos mover um outro programa clínico importante na revelação da fase 3,” disse o Dr. Andrew Finlandês, vice-presidente executivo do desenvolvimento de produtos.  “Há uma necessidade não satisfeita significativa para opções novas do tratamento para os pacientes que sofrem da neuropatia dolorosa do diabético, e nós olhamos para a frente ao registro de progresso para a frente e para resultados provisórios antecipados durante o quarto trimestre deste ano seguido por resultados finais do estudo no primeiro trimestre de 2015.”

“BDSI planeia conduzir uma análise provisória independente baseada em 50% dos pacientes terminados,” disse Adrian Hepner, DM, vice-presidente da pesquisa clínica.  “Nós antecipamos que os resultados da análise provisória estarão disponíveis no quarto trimestre deste ano, e se os resultados confirmam suposições actuais do estudo, a segunda experimentação da fase 3 do tamanho similar e o espaço serão iniciados naquele tempo.  Este espaço temporal podia permitir uma submissão de 2016 NDA.”

BDSI encontrou-se com os representantes do FDA o 21 de novembro de 2013 para discutir o programa de revelação clínico propor para o gel tópico do Clonidine para o tratamento da neuropatia dolorosa do diabético (igualmente conhecida como PDN).  O FDA concordou com o programa clínico total propor por BDSI, que inclui dois estudos controlados poço e um estudo a longo prazo da segurança nos pacientes que sofrem da neuropatia dolorosa do diabético, a duração do tratamento exigida para a avaliação de segurança, o plano para a integração de dados de previamente e estudos clínicos de planeamento e a análise provisória da primeira experimentação giratória.  O FDA igualmente confirmou a designação da via rápida para o programa que reconhece a necessidade de desenvolver terapias novas para esta condição séria.

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.