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BDSI alista al primer paciente en la juicio tópica de la fase 3 del gel de la clonidina para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa

BioDelivery Sciences International, Inc. (Nasdaq: BDSI) anunciado hoy el alistamiento del primer paciente en el estudio de la RAPSODIA, una juicio clínica de la fase 3 del gel tópico de la clonidina para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa. 

La juicio de la fase 3 es un multicentro, estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo controlado para determinar la eficacia y el seguro del gel tópico de la clonidina en el tratamiento del dolor asociado a neuropatía diabética dolorosa.  El estudio conducto en los temas que demuestran nociceptors funcionales de la piel, que es la población de pacientes que demostraron una diferencia estadístico importante comparada al placebo en la punto final primaria de la eficacia en un estudio previamente conducto de la fase 2.  En estudio de la RAPSODIA los temas serán seleccionados al azar para recibir el gel tópico de la clonidina o un gel del placebo.  Aproximadamente 140 temas adultos serán seleccionados al azar en el estudio, que incluye una fase de doble anonimato del tratamiento de 12 semanas.

“Estamos muy contentos trasladarse otro programa clínico importante al revelado de la fase 3,” dijo al Dr. Andrew Finn, vicepresidente ejecutivo del desarrollo de productos.  “Hay una necesidad incumplida importante de las nuevas opciones del tratamiento para los pacientes que sufren de la neuropatía diabética dolorosa, y observamos adelante al alistamiento de progreso adelante y hacia resultados interinos anticipados durante el cuarto trimestre de este año seguido por resultados finales del estudio en el primer trimestre de 2015.”

“BDSI proyecta conducto un análisis interino independiente basado en el 50% de los pacientes terminados,” dijo a Adrian Hepner, Doctor en Medicina, vicepresidente de la investigación clínica.  “Anticipamos que los resultados del análisis interino estarán disponibles en el cuarto trimestre de este año, y si los resultados confirman suposiciones actuales del estudio, la segunda juicio de la fase 3 de la talla similar y la extensión serán iniciadas en aquel momento.  Esta cronología podía permitir una presentación de 2016 NDA.”

BDSI se encontró con los representantes del FDA el 21 de noviembre de 2013 para discutir el programa de revelado clínico propuesto para el gel tópico de la clonidina para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa (también conocida como PDN).  El FDA estuvo de acuerdo con el programa clínico total propuesto por BDSI, que incluye dos estudios controlados pozo y un estudio a largo plazo del seguro en los pacientes que sufren de la neuropatía diabética dolorosa, la duración del tratamiento requerida para la valoración de seguridad, el plan para la integración de datos de anteriormente y los estudios clínicos previstos y el análisis interino de la primera juicio giratoria.  El FDA también confirmó la designación de la agilización para el programa que reconoce la necesidad de desarrollar las nuevas terapias de esta condición seria.

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.