O FDA aprova o Tanzeum de GSK como o tratamento uma vez que-semanal para o tipo - diabetes 2

Plc de GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Tanzeum™ (albiglutide) para a injecção, para o uso subcutâneo, como um tratamento uma vez que-semanal para o tipo - diabetes 2. Tanzeum foi aprovado como uma adjunção para fazer dieta e exercitar para melhorar o controle glycemic nos adultos com tipo - diabetes 2 mellitus.

Albiglutide, a glucagon-como o agonista do receptor peptide-1 (GLP-1), é um produto biológico para o tratamento do tipo - diabetes 2, administrado uma vez que-semanal usando uma pena do injector fornecida com uns 5mm agulha fino-murada 29 calibres. Glucagon-Como peptide-1 é uma hormona importante do incretin que as ajudas reduzam níveis da glicemia mas, nos povos com tipo - o diabetes 2, sua produção é reduzido frequentemente ou ausente.

Vlad Hogenhuis, Vice-presidente e Cabeça Superior, Cardiovascular de GSK, Metabólico Globais e Neurociência Isenta, disse: “Muitos tipo - 2 pacientes do diabetes esforçam-se para manter seu açúcar no sangue dentro dos níveis recomendados. Nós somos satisfeitos que a aprovação de Tanzeum fornece uma opção semanal nova eficaz do tratamento GLP-1 para pacientes apropriados nos E.U.”

A aprovação do FDA do albiglutide é baseada nos resultados do programa detalhado da Harmonia da Fase III de GSK, consistindo em oito experimentações e envolvendo sobre 5.000 pacientes, sobre 2.000 de quem foram tratadas com o Tanzeum. A Harmonia estuda o albiglutide avaliado contra as classes de uso geral de tipo - tratamento do diabetes 2, incluindo a insulina, o metformin, o glimepiride e o pioglitazone, nos pacientes em fases diferentes da doença, assim como naquelas com prejuízo renal. 

Depois desta aprovação pelo FDA, GSK antecipa o lançamento dos E.U. de Tanzeum no terceiro quarto de 2014. 

Albiglutide foi licenciado pela Agência de Medicinas Européias em março de 2014, sob a marca Eperzan®, para o uso em pacientes adultos com tipo - diabetes 2.

Plc de SOURCE GlaxoSmithKline