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Baxter enregistre à des résultats de topline de BAX 111 l'essai de la phase 3 pour la demande de règlement de la maladie de Von Willebrand

Baxter International inc. (NYSE : BAX) a aujourd'hui annoncé des résultats de topline d'un test clinique de la phase 3 évaluant la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de BAX 111. BAX 111 est un facteur Von Willebrand recombiné (rVWF) à l'étude pour la demande de règlement des épisodes de purge dans les patients présentant la maladie de Von Willebrand, le type le plus courant de trouble de coagulation hérité.

L'étude de BAX 111, la première demande de règlement recombinée dans le développement clinique pour cette condition, a contacté son point final primaire d'efficacité, car tous les patients réalisés ont préspécifié la réussite dans la demande de règlement sur demande des événements de purge (100%, 22 de 22 patients qui ont remarqués saigne dans l'essai).

« Car la première demande de règlement recombinée et autonome à l'étude, BAX 111 a le potentiel d'offrir aux gens avec la maladie de Von Willebrand une option thérapeutique neuve qui peut tenir compte d'une précision et d'une souplesse plus grandes pour manager la maladie, » a dit Bruce Ewenstein, M.D., Ph.D., vice-président des affaires cliniques, en biosciences de Baxter. « Avec ces découvertes, nous avons fait un autre pas important vers l'avant pendant que nous continuons à examiner notre pipeline de plus en plus grand des demandes de règlement potentielles pour améliorer des résultats pour des patients présentant une gamme des troubles de coagulation. »

Le multicentrique de la phase 3, test clinique préliminaire a évalué la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de BAX 111 administré avec ADVATE ou comme agent thérapeutique autonome dans la demande de règlement sur demande de 37 patients présentant la maladie de Von Willebrand sévère aux sites d'essai les Etats-Unis, en l'Europe, l'Australie, le Japon, la Russie et Inde. Le point final primaire était le nombre de patients remarquant le traitement réussi pour des épisodes saignants. Les points finaux secondaires ont compris l'efficacité complémentaire et les mesures de sécurité, la pharmacocinétique et la qualité de vie relative à la santé (HRQoL).

Il n'y avait aucun état de développement d'inhibiteur ou d'événements thrombotiques dans les participants à l'étude. Les événements défavorables les plus courants dans l'étude étaient mal de tête, vomissement/nausée et anémie (anémie ferriprive), qui n'ont pas été considérés liés au traitement. Il y avait un événement défavorable sérieux lié au traitement, a caractérisé par le malaise de poitrine et a augmenté la fréquence cardiaque pendant l'infusion, qui a rapidement résolu sans davantage de complication. La demande de règlement d'investigation a été développée suivre une méthode sans albumine de plasma et de fabrication.

De pleines caractéristiques de l'essai, y compris des résultats d'efficacité et de sécurité, seront présentées plus tard en 2014. La Commission européenne et les États-Unis Food and Drug Administration ont accordé à la nomination d'orphelin-médicament pour BAX 111 en novembre 2010. Baxter a l'intention de limer pour approbation aux Etats-Unis avant fin 2014 et, basé sur ces résultats, a l'intention de poursuivre une étude de BAX 111 dans un réglage de demande de règlement de prophylaxie avant la fin de l'année.

Source:

Baxter International Inc.

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