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Baxter riferisce a risultati di topline da BAX 111 la prova di fase 3 per il trattamento della malattia di von Willebrand

Baxter International inc (NYSE: BAX) oggi ha annunciato i risultati di topline da un test clinico di fase 3 che valuta la sicurezza, l'efficacia e le farmacocinesi (PK) di BAX 111. BAX 111 è un Fattore di von Willebrand recombinante (rVWF) in esame per il trattamento degli episodi di spurgo in pazienti con la malattia di von Willebrand, il tipo più comune di disordine d'emorraggia ereditato.

Lo studio di BAX 111, il primo trattamento recombinante nello sviluppo clinico per questa circostanza, ha incontrato il suo punto finale primario di efficacia, poichè tutti i pazienti raggiunti hanno prespecificato il successo nel trattamento a vista degli eventi di spurgo (100%, 22 di 22 pazienti che immagini al vivo con esperienza nella prova).

“Poichè il primo trattamento recombinante e autonomo in via di sviluppo, BAX 111 ha il potenziale di offrire alla gente con la malattia di von Willebrand una nuova opzione terapeutica che può tenere conto maggiori precisione e flessibilità nella gestione della malattia,„ ha detto Bruce Ewenstein, M.D., il Ph.D., vice presidente degli affari clinici, in scienze biologiche di Baxter. “Con questi risultati, abbiamo intrapreso un'altra azione significativa in avanti mentre continuiamo a spiegare la nostra sempre più vasta conduttura dei trattamenti potenziali per migliorare i risultati per i pazienti con un intervallo dei disordini di spurgo.„

Lo studio multicentrico di fase 3, test clinico del aperto contrassegno ha valutato la sicurezza, l'efficacia e le farmacocinesi di BAX 111 amministrato insieme a ADVATE o come agente terapeutico autonomo nel trattamento a vista di 37 pazienti con la malattia severa di von Willebrand ai siti di prova negli Stati Uniti, l'Europa, in Australia, nel Giappone, in Russia ed in India. Il punto finale primario era il numero dei pazienti che avvertono il riuscito trattamento per gli episodi d'emorraggia. I punti finali secondari hanno compreso l'efficacia e misure di sicurezza supplementari, farmacocinesi e qualità di vita correlata con la salute (HRQoL).

Non c'erano rapporti dello sviluppo dell'inibitore o degli eventi trombotici nei partecipanti di studio. Gli eventi avversi più comuni nello studio erano emicrania, vomitare/nausea e l'anemia (anemia di carenza di ferro), che non sono stati considerati essere collegati con il trattamento. C'era un evento avverso serio relativo al trattamento, caratterizzato da disagio del torace e dalla frequenza cardiaca aumentata durante l'infusione, che rapido risolto senza ulteriore complicazione. Il trattamento d'investigazione è stato sviluppato facendo uso di un metodo di fabbricazione senza albumina e del plasma.

I dati completi dalla prova, compreso i risultati della sicurezza e di efficacia, saranno presentati più successivamente nel 2014. Sia la Commissione Europea che gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato nel novembre 2010 la designazione del medicinale orfano per BAX 111. Baxter intende file per approvazione negli Stati Uniti prima della fine del 2014 e, in base a questi risultati, intende perseguire uno studio di BAX 111 in una regolazione del trattamento della profilassi prima della conclusione dell'anno.

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Baxter International Inc.

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