Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Baxter denuncia a resultados del topline de BAX 111 la juicio de la fase 3 para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand

Baxter International inc. (NYSE: BAX) anunció hoy resultados del topline de una juicio clínica de la fase 3 que evaluaba el seguro, la eficacia y la farmacinética (PK) de BAX 111. BAX 111 es un factor recombinante bajo investigación (rVWF) para el tratamiento de los episodios de la extracción de aire en pacientes con la enfermedad de von Willebrand, el tipo más común de von Willebrand de desorden que sangra heredado.

El estudio de BAX 111, el primer tratamiento recombinante en el revelado clínico para esta condición, resolvió su punto final primaria de la eficacia, pues todos los pacientes logrados especificaron primero éxito en el tratamiento a pedido de las acciones de la extracción de aire (100%, 22 de 22 pacientes que experimentaron sangra en la juicio).

“Pues el primer tratamiento recombinante, independiente en el revelado, BAX 111 tiene el potencial de ofrecer a gente con la enfermedad de von Willebrand una nueva opción terapéutica que pueda permitir la mayores precisión y adaptabilidad en el manejo de la enfermedad,” dijo a Bruce Ewenstein, M.D., Ph.D., vicepresidente de asuntos clínicos, en ciencia biológica de Baxter. “Con estas conclusión, hemos tomado otra medida importante adelante a medida que continuamos desplegarnos en nuestra tubería cada vez más amplia de tratamientos potenciales para perfeccionar los resultados para los pacientes con un alcance de los desordenes de la extracción de aire.”

El multicentro de la fase 3, juicio clínica de la abierto-escritura de la etiqueta fijó el seguro, la eficacia y la farmacinética de BAX 111 administrado así como ADVATE o como agente terapéutico independiente en el tratamiento a pedido de 37 pacientes con la enfermedad severa de von Willebrand en los sitios de ensayo en los Estados Unidos, la Europa, la Australia, el Japón, la Rusia y la India. La punto final primaria era el número de pacientes que experimentaban el tratamiento acertado para los episodios que sangraban. Las puntos finales secundarias incluyeron eficacia y las dimensiones de seguro adicionales, farmacinética y calidad de vida relativa a la salud (HRQoL).

No había partes del revelado del inhibidor o de las acciones trombóticas en los participantes del estudio. Las acciones adversas mas comunes del estudio eran dolor de cabeza, el vomitar/náusea y la anemia (anemia de deficiencia de hierro), que no eran consideradas ser relacionadas con el tratamiento. Había una acción adversa seria relacionada con el tratamiento, caracterizado por malestar del pecho y ritmo cardíaco creciente durante la infusión, que rápidamente resuelto sin la complicación adicional. El tratamiento de investigación fue desarrollado usando un método albúmina-libre del plasma y de fabricación.

Los datos completos de la juicio, incluyendo resultados de la eficacia y del seguro, serán presentados más adelante en 2014. La Comisión Europea y los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron la designación de la huérfano-droga para BAX 111 en noviembre de 2010. Baxter se prepone archivar para la aprobación en los Estados Unidos antes de finales de 2014 y, sobre la base de estos resultados, se prepone perseguir un estudio de BAX 111 en una fijación del tratamiento de la profilaxis antes de fin de año.

Source:

Baxter International Inc.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Baxter International Inc.. (2019, June 19). Baxter denuncia a resultados del topline de BAX 111 la juicio de la fase 3 para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand. News-Medical. Retrieved on January 22, 2022 from https://www.news-medical.net/news/20140416/Baxter-reports-topline-results-from-BAX-111-Phase-3-trial-for-treatment-of-von-Willebrand-disease.aspx.

  • MLA

    Baxter International Inc.. "Baxter denuncia a resultados del topline de BAX 111 la juicio de la fase 3 para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand". News-Medical. 22 January 2022. <https://www.news-medical.net/news/20140416/Baxter-reports-topline-results-from-BAX-111-Phase-3-trial-for-treatment-of-von-Willebrand-disease.aspx>.

  • Chicago

    Baxter International Inc.. "Baxter denuncia a resultados del topline de BAX 111 la juicio de la fase 3 para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20140416/Baxter-reports-topline-results-from-BAX-111-Phase-3-trial-for-treatment-of-von-Willebrand-disease.aspx. (accessed January 22, 2022).

  • Harvard

    Baxter International Inc.. 2019. Baxter denuncia a resultados del topline de BAX 111 la juicio de la fase 3 para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand. News-Medical, viewed 22 January 2022, https://www.news-medical.net/news/20140416/Baxter-reports-topline-results-from-BAX-111-Phase-3-trial-for-treatment-of-von-Willebrand-disease.aspx.