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Genmab/GSK reçoivent l'approbation de sBLA de FDA pour Arzerra en combination avec le chlorambucil pour la demande de règlement de CLL

AP de GlaxoSmithKline (LANDSOUTHEAST : GSK) et Genmab A/S (OMX : GEN) annoncée aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu une demande de plaque d'immatriculation biologique supplémentaire (sBLA) d'utilisation d'Arzerra® (ofatumumab), un anticorps monoclonal cytolytique de CD20-directed, en combination avec le chlorambucil pour la demande de règlement des patients précédemment non traités présentant la leucémie lymphocytaire chronique (CLL) pour qui le traitement basé sur fludarabine est considéré inadéquat.

L'approbation de FDA du signe principal est basée sur des résultats d'une étude de la phase III (COMPLÉMENT 1) qui a expliqué statistiquement l'importante amélioration dans la survie progressive étape médiane (PFS) dans les patients qui ont reçu la combinaison de l'ofatumumab et du chlorambucil comparés aux patients qui ont reçu seul le chlorambucil.

« CLL est la forme la plus courante de la leucémie parmi des adultes dans les pays occidentaux, dont beaucoup sont agés avec les problèmes de santé multiples, » a dit M. Paolo Paoletti, président de l'oncologie, GSK. « L'approbation d'aujourd'hui de la FDA pour l'usage d'Arzerra dans le réglage principal signifie que cela les patients appropriés avec CLL ont une option neuve de demande de règlement. »

« Nous sommes heureux qu'Arzerra ait été montré pour fournir l'indemnité clinique et sera maintenant procurable dans le réglage principal. Arzerra, le premier thérapeutique approuvé produit par Genmab et développé en collaboration avec GSK, est le seul anticorps CD20 thérapeutique reconnu en combination avec le chlorambucil pour CLL principal et comme monothérapie pour le réfractaire de CLL à la fludarabine et à l'alemtuzumab, » a dit janv. van de Winkel, Ph.D., Président Directeur Général de Genmab.

Les résultats du COMPLÉMENT 1, le randomisé, préliminaire, parallèle-arme, étude pivotalement de la phase III évaluant la combinaison de l'ofatumumab et du chlorambucil (N=221) contre seul le chlorambucil (N=226) ont expliqué statistiquement l'importante amélioration dans PFS médian dans les patients randomisés à l'ofatumumab et au chlorambucil comparés aux patients randomisés seul au chlorambucil (22,4 mois contre 13,1 mois, respectivement) (HR=0.57 [ci de 95 pour cent, 0,45, 0,72] p<0.001).

La majorité d'effets indésirables (ARs) étaient la pente 2 ou inférieur dans des les deux armes de demande de règlement. (% ≥5 dans l'ofatumumab plus l'arme de chlorambucil et également % ≥2 de plus que dans l'arme de monothérapie de chlorambucil) les ARS liés non infusion les plus courants (toutes les pentes) comme rapporté par des chercheurs dans les 60 jours suivant la dernière demande de règlement étaient neutropaenia (27 pour cent d'ofatumumab + chlorambucil, chlorambucil de 18 pour cent), asthaenia (8 pour cent, 5 pour cent), mal de tête (7 pour cent, 3 pour cent), leukopaenia (6 pour cent, 2 pour cent), herpès (6 pour cent, 4 pour cent), infection des voies respiratoires inférieure (5 pour cent, 3 pour cent), arthralgie (5 pour cent, 3 pour cent), et douleur abdominale supérieure (5 pour cent, 3 pour cent).

Des réactions d'infusion (IRs) ont été vues dans 67 pour cent de patients dans l'ofatumumab plus l'arme de chlorambucil. Dix pour cent d'IRS étaient la pente 3 ou plus grand. L'IRS qui étaient la pente 3 ou plus grands, sérieux ou mené à l'interruption ou à l'arrêt de demande de règlement s'est produit le plus souvent avec le cycle 1 et a diminué avec les infusions suivantes.

Source:

GlaxoSmithKline