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Genmab/GSK ricevono l'approvazione dello sBLA di FDA per Arzerra congiuntamente a chlorambucil per il trattamento di CLL

Plc di GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Genmab A/S (OMX: GEN) annunciata oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato una domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) di uso di Arzerra® (ofatumumab), un anticorpo monoclonale citolitico di CD20-directed, congiuntamente a chlorambucil per il trattamento dei pazienti precedentemente non trattati con la leucemia linfocitaria cronica (CLL) per cui a terapia basata fludarabine è considerata inadeguata.

L'approvazione di FDA dell'indicazione prima linea è basata sui risultati da uno studio di fase III (COMPLEMENTO 1) che ha dimostrato statisticamente il miglioramento significativo nella sopravvivenza senza progressione mediana (PFS) in pazienti che hanno ricevuto la combinazione di ofatumumab e di chlorambucil ha confrontato ai pazienti che hanno ricevuto il chlorambucil da solo.

“CLL è il modulo più comune della leucemia fra gli adulti in paesi occidentali, molti di chi sono anziani con le emissioni di salubrità multiple,„ ha detto il Dott. Paolo Paoletti, Presidente dell'oncologia, GSK. “L'odierna approvazione da parte di FDA per l'uso di Arzerra nella regolazione prima linea significa che i pazienti appropriati con CLL quello una nuova opzione del trattamento.„

“Siamo piacevoli che Arzerra è stato indicato per fornire il vantaggio clinico ed ora sarà disponibile nella regolazione prima linea. Arzerra, il primo terapeutico approvato creato da Genmab e sviluppato in collaborazione con GSK, è il solo anticorpo terapeutico CD20 approvato congiuntamente a chlorambucil per CLL prima linea e come monoterapia per il refrattario di CLL al fludarabine e al alemtuzumab,„ ha detto gennaio van de Winkel, Ph.D., direttore generale di Genmab.

I risultati dai COMPLEMENTI 1, ripartita le probabilità su, il aperto contrassegno, il parallelo-braccio, studio chiave di fase III che valuta la combinazione di ofatumumab e di chlorambucil (N=221) contro chlorambucil da solo (N=226) hanno dimostrato statisticamente il miglioramento significativo in PFS mediano in pazienti ripartiti con scelta casuale a ofatumumab e a chlorambucil hanno confrontato ai pazienti ripartiti con scelta casuale a chlorambucil da solo (22,4 mesi contro 13,1 mesi, rispettivamente) (HR=0.57 [ci di 95 per cento, 0,45, 0,72] p<0.001).

La maggior parte degli effetti collaterali negativi (ARs) era gradi 2 o più basso in entrambe le armi del trattamento. (Le percentuali ≥5 nel ofatumumab più il braccio del chlorambucil ed anche le percentuali ≥2 più di nel braccio di monoterapia del chlorambucil) le ARS in relazione con non più comuni (tutti i gradi) come riferito dai ricercatori nei 60 giorni che seguono l'ultimo trattamento erano neutropenia (27 per cento del ofatumumab + chlorambucil, 18 per cento del chlorambucil), asthaenia (8 per cento, 5 per cento), emicrania (7 per cento, 3 per cento), leucopenia (6 per cento, 2 per cento), herpes simplex (6 per cento, 4 per cento), infezione più bassa delle vie respiratorie (5 per cento, 3 per cento), artralgia (5 per cento, 3 per cento) e dolore addominale superiore (5 per cento, 3 per cento).

Le reazioni di infusione (IRs) sono state vedute in 67 per cento dei pazienti nel ofatumumab più il braccio del chlorambucil. Dieci per cento del IRs erano gradi 3 o maggior. Il IRs che erano gradi 3 o maggior, seri o piombo all'interruzione o alla sospensione del trattamento si è presentato il più delle volte con il ciclo 1 ed è diminuito con le infusioni successive.

Source:

GlaxoSmithKline