Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Genmab/GSK recebem a aprovação do sBLA do FDA para Arzerra em combinação com o chlorambucil para o tratamento de CLL

Plc de GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Genmab A/S (OMX: O GEN) anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram pedido de autorização biológico suplementar (sBLA) para o uso de Arzerra® (ofatumumab), um anticorpo monoclonal cytolytic de CD20-directed, em combinação com o chlorambucil para o tratamento de pacientes previamente não tratados com leucemia lymphocytic crônica (CLL) para quem fludarabine-baseou a terapia é considerado impróprio.

A aprovação do FDA da indicação de primeira linha é baseada em resultados de um estudo da fase III (COMPLEMENTO 1) que demonstre estatìstica a melhoria significativa na sobrevivência progressão-livre mediana (PFS) nos pacientes que receberam a combinação de ofatumumab e o chlorambucil comparou aos pacientes que receberam o chlorambucil apenas.

“CLL é o formulário o mais comum da leucemia entre adultos nos países ocidentais, muitos de quem são idosos com problemas de saúde múltiplos,” disse o Dr. Paolo Paoletti, presidente da oncologia, GSK. “A aprovação de hoje pelo FDA para o uso de Arzerra no ajuste de primeira linha significa que os pacientes apropriados com CLL têm uma opção nova do tratamento.”

“Nós somos satisfeitos que Arzerra estêve mostrado para fornecer o benefício clínico e estará agora disponível no ajuste de primeira linha. Arzerra, o primeiro terapêutico aprovado criado por Genmab e desenvolvido em colaboração com GSK, é o único anticorpo CD20 terapêutico aprovado em combinação com o chlorambucil para CLL de primeira linha e como um monotherapy para o refractário de CLL ao fludarabine e ao alemtuzumab,” disse janeiro camionete de Winkel, Ph.D., director geral de Genmab.

Os resultados do COMPLEMENTO 1, randomised, aberto-etiqueta, paralelo-braço, estudo giratório da fase III que avalia a combinação do ofatumumab e do chlorambucil (N=221) contra o chlorambucil apenas (N=226) demonstraram estatìstica a melhoria significativa em PFS mediano nos pacientes randomised ao ofatumumab e ao chlorambucil compararam aos pacientes randomised ao chlorambucil apenas (22,4 meses contra 13,1 meses, respectivamente) (HR=0.57 [CI de 95 por cento, 0,45, 0,72] p<0.001).

A maioria de reacções adversas (ARs) era a categoria 2 ou mais baixo em ambos os braços do tratamento. (Os por cento ≥5 no ofatumumab mais o chlorambucil se armam e igualmente os por cento ≥2 mais do que no braço do monotherapy do chlorambucil) os ARSs não-infusão-relacionados os mais comuns (todas as categorias) como relatado por investigador no prazo de 60 dias que seguem o último tratamento eram neutropaenia (27 por cento de ofatumumab + chlorambucil, 18 por cento de chlorambucil), asthaenia (8 por cento, 5 por cento), dor de cabeça (7 por cento, 3 por cento), leukopaenia (6 por cento, 2 por cento), palavra simples de herpes (6 por cento, 4 por cento), uma mais baixa infecção das vias respiratórias (5 por cento, 3 por cento), uma artralgia (5 por cento, 3 por cento), e dor abdominal superior (5 por cento, 3 por cento).

As reacções da infusão (IRs) foram consideradas em 67 por cento dos pacientes no ofatumumab mais o braço do chlorambucil. Dez por cento do IRs eram a categoria 3 ou maior. O IRs que eram a categoria 3 ou maior, sérios ou conduzida à interrupção ou à descontinuação do tratamento ocorreu mais frequentemente com ciclo 1 e diminuiu com infusões subseqüentes.

Source:

GlaxoSmithKline