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Genmab/GSK reciben la aprobación del sBLA del FDA para Arzerra conjuntamente con el chlorambucil para el tratamiento de CLL

Plc de GlaxoSmithKline (LSE: GSK) y Genmab A/S (OMX: La GEN) anunciada hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado un uso de licencia biológico suplemental (sBLA) para el uso de Arzerra® (ofatumumab), un anticuerpo monoclonal citolítico de CD20-directed, conjuntamente con el chlorambucil para el tratamiento de pacientes previamente no tratados con la leucemia linfocítica crónica (CLL) para la cual fludarabine-basó terapia se considera inadecuada.

La aprobación del FDA de la indicación de primera línea se basa en resultados de un estudio de la fase III (el COMPLEMENTO 1) que demostró estadístico la mejoría importante en supervivencia progresión-libre mediana (PFS) en los pacientes que recibieron la combinación del ofatumumab y del chlorambucil comparó a los pacientes que recibieron el chlorambucil solamente.

“CLL es la forma más común de la leucemia entre adultos en países occidentales, muchos de los cuales son mayores con los problemas de salud múltiples,” dijo al Dr. Pablo Paoletti, presidente de la oncología, GSK. La “aprobación de hoy por el FDA para el uso de Arzerra en la fijación de primera línea significa que los pacientes apropiados con CLL tienen una nueva opción del tratamiento.”

“Estamos contentos que Arzerra se ha mostrado para ofrecer la ventaja clínica y estará disponible ahora en la fijación de primera línea. Arzerra, el primer terapéutico aprobado creado por Genmab y desarrollado en colaboración con GSK, es el único anticuerpo terapéutico CD20 aprobado conjuntamente con el chlorambucil para CLL de primera línea y como monoterapia para el material refractario de CLL al fludarabine y al alemtuzumab,” dijo enero van de Winkel, Ph.D., director general de Genmab.

Los resultados del COMPLEMENTO 1, haber seleccionado al azar, abierto-escritura de la etiqueta, paralelo-arma, estudio giratorio de la fase III que evaluaba la combinación del ofatumumab y del chlorambucil (N=221) comparado con chlorambucil solamente (N=226) demostraron estadístico la mejoría importante en PFS mediano en los pacientes seleccionados al azar al ofatumumab y al chlorambucil compararon a los pacientes seleccionados al azar al chlorambucil solamente (22,4 meses comparado con 13,1 meses, respectivamente) (HR=0.57 [ci del 95 por ciento, 0,45, 0,72] p<0.001).

La mayoría de reacciones adversas (ARs) era la pendiente 2 o más inferior en ambas armas del tratamiento. (El por ciento ≥5 en el ofatumumab más chlorambucil arma y también el por ciento ≥2 más que en la arma de la monoterapia del chlorambucil) los ARS no-infusión-relacionados mas comunes (todas las pendientes) según lo denunciado por los investigadores en el plazo de 60 días que seguían el tratamiento pasado eran neutropaenia (el 27 por ciento de ofatumumab + chlorambucil, el 18 por ciento de chlorambucil), asthaenia (el 8 por ciento, el 5 por ciento), dolor de cabeza (el 7 por ciento, el 3 por ciento), leukopaenia (el 6 por ciento, el 2 por ciento), herpes simple (el 6 por ciento, el 4 por ciento), una infección más inferior de las vías respiratorias (el 5 por ciento, el 3 por ciento), artralgia (el 5 por ciento, el 3 por ciento), y dolor abdominal superior (el 5 por ciento, el 3 por ciento).

Las reacciones de la infusión (IRs) fueron consideradas en el 67 por ciento de pacientes en el ofatumumab más la arma del chlorambucil. El diez por ciento de IRs era la pendiente 3 o mayor. El IRs que eran la pendiente 3 o mayor, serios o haber llevado a la interrupción o a la discontinuación del tratamiento ocurrió lo más frecuentemente con el ciclo 1 y disminuyó con infusiones subsiguientes.

Source:

GlaxoSmithKline