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Le test des cobas HPV de Roche obtient l'approbation de FDA pour l'examen critique primaire principal pour le cancer cervical

Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu le test® des cobas HPV (papillomavirus humain) pour l'usage comme test de dépistage primaire principal pour le cancer cervical chez les femmes 25 et plus vieux. L'approbation suit la recommandation unanime du 12 mars du groupe de dispositifs de microbiologie du comité consultatif des matériels médicaux de FDA, effectuant les cobas® HPV vérifiez la première et seulement le test de HPV aux Etats-Unis reconnus pour l'examen critique primaire principal.

« Nous sommes très heureux que la FDA a reconnu ce test pour l'usage principal dans l'examen critique de cancer cervical. C'est une reconnaissance pour la valeur que le test® des cobas HPV fournit aux médecins et des femmes pour prendre des décisions plus au courant qui peuvent éventuel éviter le développement de cancer cervical, » a dit Roland Diggelmann, diagnose de Roche de Division de COO.  « C'est un exemple en suspens de la façon dont l'innovation dans la diagnose change de vitesse le paradigme de gestion de la maladie pour améliorer des soins aux patients et la santé des gens.  Nous sommes commis à fonctionner avec le corps médical et les organismes professionnels pour mettre les recommandations pour la pratique clinique nécessaires en place pour encourager des fournisseurs à comporter cette alternative de stratégie neuve d'examen critique dans leurs protocoles patients. »

Avant l'approbation de cette réclamation additionnelle, le HPV vérifie avait été employé comme test complémentaire pour des résultats de PAP (Papanicolaou) et comme complément au PAP chez les femmes 30 ans et plus vieux.

« L'action d'aujourd'hui par la FDA a les femmes données une meilleure approche alternative pour se rassurer qu'ils n'ont pas ce mortel pourtant la maladie évitable, » a indiqué le repère H. Stoler, DM, professeur (emeritus) de pathologie et de gynécologie clinique à l'université du système de santé de la Virginie. « Utilisant le test® des cobas HPV comme écran primaire signifie que les femmes auront l'opportunité de recevoir un meilleur et plus précis niveau de soins. L'examen critique cliniquement validé de HPV trouve le virus qui entraîne le cancer cervical et réalise une meilleure fonction recensant des femmes en danger que le PAP seul vérifiant.  Mais avant tout, des femmes avérées négatif de HPV sont fournies une sensation de sécurité plus grande qu'elles sont sûres de la maladie. » 

Le test® des cobas HPV fournit des résultats mis en commun du haut risque HPV ADN et le dépistage individuel de HPV 16 et de HPV 18, les deux types responsables d'environ 70 pour cent de cancer cervical.  La décision de FDA pour reconnaître l'utilisation augmentée pour le test® des cobas HPV a été basée sur des résultats de l'essai d'ATHÉNA de point de repère, qui a inscrit plus de 47.000 femmes. L'étude a expliqué celui-là dans quatre femmes qui sont positif de HPV 16 auront la maladie cervicale dans un délai de trois ans et ce presque 1 dans 7 femmes avec la cytologie normale de PAP qui étaient le positif de HPV 16 a eu réellement la maladie cervicale à haute teneur qui a été manquée par la cytologie.

De plus, les résultats de l'ATHÉNA d'essai ont compris une comparaison d'une stratégie® d'examen critique de test des cobas HPV aux stratégies alternatives utilisant la cytologie de PAP et le contrôle de HPV. La comparaison a prouvé qu'une stratégie accroissant la capacité du test® des cobas HPV de recenser des femmes vérifiant le positif pour HPV 16 ou 18, et employant la cytologie cervicale (PAP) car une sélection, test complémentaire, permettrait à des cliniciens de trouver plus de maladie sans renvoyer un nombre important de femmes à la revue inutile.

Source:

Roche

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    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 24). Le test des cobas HPV de Roche obtient l'approbation de FDA pour l'examen critique primaire principal pour le cancer cervical. News-Medical. Retrieved on October 20, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20140425/Roches-cobas-HPV-Test-gets-FDA-approval-for-first-line-primary-screening-for-cervical-cancer.aspx.

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