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La prova dei cobas HPV di Roche ottiene l'approvazione di FDA per selezione primaria prima linea per il cancro cervicale

Roche (SEI: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la prova® di cobas HPV (papillomavirus umano) per uso come prova di selezione primaria prima linea per cancro cervicale in donne 25 e più vecchio. L'approvazione segue la raccomandazione unanime del 12 marzo dal comitato delle unità di microbiologia del comitato consultivo degli apparecchi medici di FDA, facente i cobas® HPV verifichi la prima e soltanto la prova di HPV negli Stati Uniti approvati a selezione primaria prima linea.

“Siamo molto piacevoli che FDA ha approvato questa prova per uso prima linea nello screening del cancro cervicale. È un riconoscimento per il valore che la prova® di cobas HPV fornisce ai medici e donne per prendere le decisioni più informate che possono infine impedire lo sviluppo del cancro cervicale,„ ha detto Roland Diggelmann, sistemi diagnostici di Roche di divisione del COO.  “Questo è un esempio eccezionale di come l'innovazione nei sistemi diagnostici sta spostando il paradigma della gestione di malattia per migliorare la salubrità della gente e di cura paziente.  Siamo commessi al lavoro con la comunità medica e le organizzazioni professionali per stabilire le linee guida di pratica cliniche necessarie per incoraggiare i fornitori a comprendere questa nuova alternativa di strategia della selezione nei loro protocolli pazienti.„

Prima dell'approvazione di questa richiesta addizionale, HPV prova era stato utilizzato come prova di seguito per i risultati della pappa (Papanicolaou) e come aggiunta a pappa in donne 30 anni e più vecchi.

“L'odierno atto da FDA ha dato a donne un migliore metodo alternativo per rassicurarsi che non hanno questo micidiale eppure malattia evitabile,„ ha detto il segno H. Stoler, il MD, professore (emeritus) di patologia e della ginecologia clinica all'università di sistema di salubrità della Virginia. “Facendo uso della prova® di cobas HPV come schermo primario significa che le donne avranno l'opportunità di ricevere un migliore e livello di cura più accurato. La selezione clinicamente convalidata di HPV individua il virus che il cancro cervicale di cause e fa un migliore processo che identifica le donne al rischio che la pappa che prova da solo.  Ma per di più, le donne trovate per essere quantità negativa di HPV sono fornite una maggior sensazione di sicurezza che sono sicure dalla malattia.„ 

La prova® di cobas HPV fornisce sia i risultati ad alto rischio riuniti del DNA di HPV che la rilevazione determinata di HPV 16 e di HPV 18, i due tipi responsabili di circa 70 per cento di cancro cervicale.  La decisione di FDA per approvare l'impiego ampliato per la prova® di cobas HPV è stata basata sui risultati dalla prova di ATENA del punto di riferimento, che ha iscritto più di 47.000 donne. Lo studio ha dimostrato quell'in quattro donne che sono positivo di HPV 16 avranno malattia cervicale in tre anni e quel quasi 1 in 7 donne con citologia normale della pappa che erano il positivo di HPV 16 realmente ha avuto malattia cervicale di prima scelta che è stata mancata da citologia.

Inoltre, i risultati da ATENA di prova hanno compreso un confronto tra una strategia® della selezione della prova di cobas HPV e le strategie alternative facendo uso di citologia della pappa e della prova di HPV. Il confronto ha indicato che una strategia che fa leva la capacità della prova® di cobas HPV di identificare le donne che verificano il positivo a HPV 16 o 18 ed usando la citologia cervicale (pappa) poichè una valutazione, prova di seguito, permetterebbe che i clinici diagnostichino più malattia senza fare riferimento un numero significativo delle donne a seguito inutile.

Source:

Roche

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    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 24). La prova dei cobas HPV di Roche ottiene l'approvazione di FDA per selezione primaria prima linea per il cancro cervicale. News-Medical. Retrieved on October 23, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20140425/Roches-cobas-HPV-Test-gets-FDA-approval-for-first-line-primary-screening-for-cervical-cancer.aspx.

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