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O teste dos cobas HPV de Roche obtem a aprovação do FDA para a selecção preliminar de primeira linha para o cancro do colo do útero

Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o teste® dos cobas HPV (Papillomavirus humano) para o uso como um teste de selecção preliminar de primeira linha para o cancro do colo do útero nas mulheres 25 e mais velho. A aprovação segue a recomendação unânime do 12 de março do painel dos dispositivos da microbiologia do comité consultivo dos dispositivos médicos do FDA, fazendo os cobas® HPV teste os primeiros e somente o teste de HPV nos Estados Unidos aprovados para a selecção preliminar de primeira linha.

“Nós somos muito satisfeitos que o FDA aprovou este teste para o uso de primeira linha na selecção de cancro do colo do útero. É um reconhecimento para o valor que o teste® dos cobas HPV fornece aos médicos e as mulheres para fazer as decisões mais informado que podem finalmente impedir a revelação do cancro do colo do útero,” disse Roland Diggelmann, ARRULHAM diagnósticos de Roche da divisão.  “Este é um exemplo proeminente de como a inovação nos diagnósticos está deslocando o paradigma da gestão da doença para melhorar o assistência ao paciente e a saúde do pessoa.  Nós somos comprometidos ao trabalho com a comunidade médica e as organizações profissionais para pôr no lugar as directrizes de prática clínicas necessárias para incentivar fornecedores incorporar esta alternativa de estratégia nova da selecção em seus protocolos pacientes.”

Antes da aprovação desta reivindicação adicional, HPV testa tinha sido usado como um teste da continuação para resultados do Pap (Papanicolaou) e como uma adjunção ao Pap nas mulheres 30 anos e mais velhos.

“A acção de hoje pelo FDA deu a mulheres um método alternativo melhor para tranquilizar-se que não têm este mortal contudo doença evitável,” disse Mark H. Stoler, DM, professor (emeritus) da patologia e da ginecologia clínica na universidade do sistema da saúde de Virgínia. “Usar o teste® dos cobas HPV como uma tela preliminar significa que as mulheres terão a oportunidade de receber um padrão de cuidado melhor e mais exacto. A selecção clìnica validada de HPV detecta o vírus que causa o cancro do colo do útero e faz um trabalho melhor que identifica mulheres em risco do que o Pap que testa apenas.  Mas mais importante ainda, as mulheres encontradas para ser negativo de HPV são fornecidas uma sensação de segurança maior que são seguras da doença.” 

O teste® dos cobas HPV fornece resultados de alto risco associados do ADN de HPV e a detecção individual de HPV 16 e de HPV 18, os dois tipos responsáveis para aproximadamente 70 por cento do cancro do colo do útero.  A decisão do FDA para aprovar o uso expandido para o teste® dos cobas HPV foi baseada em resultados da experimentação de ATHENA do marco, que registrou mais de 47.000 mulheres. O estudo demonstrou esse em quatro mulheres que são positivo de HPV 16 terão a doença cervical dentro de três anos e esse quase 1 em 7 mulheres com citologia normal do Pap que eram o positivo de HPV 16 teve realmente a doença cervical de primeira qualidade que foi faltada pela citologia.

Além, os resultados do ATHENA experimental incluíram uma comparação de uma estratégia® da selecção do teste dos cobas HPV às estratégias alternativas usando a citologia do Pap e o teste de HPV. A comparação mostrou que uma estratégia que leveraging a capacidade do teste® dos cobas HPV para identificar as mulheres que testam o positivo para HPV 16 ou 18, e usando a citologia cervical (Pap) porque uma triagem, teste da continuação, permitiria que os clínicos detectassem mais doença sem referir a um número significativo de mulheres a continuação desnecessária.

Source:

Roche

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    Roche Diagnostics Limited. (2019, June 24). O teste dos cobas HPV de Roche obtem a aprovação do FDA para a selecção preliminar de primeira linha para o cancro do colo do útero. News-Medical. Retrieved on October 18, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20140425/Roches-cobas-HPV-Test-gets-FDA-approval-for-first-line-primary-screening-for-cervical-cancer.aspx.

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