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La prueba de los cobas HPV de Roche consigue la aprobación del FDA para la investigación primaria de primera línea para el cáncer de cuello del útero

Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron la prueba® de los cobas HPV (Papillomavirus humano) para el uso como prueba de cribado primaria de primera línea para el cáncer de cuello del útero en las mujeres 25 y más viejo. La aprobación sigue la recomendación unánime del 12 de marzo del panel de los dispositivos de la microbiología del comité consultivo de los aparatos médicos del FDA, haciendo los cobas® HPV pruebe el primer y solamente la prueba de HPV en los Estados Unidos aprobados para la investigación primaria de primera línea.

“Estamos muy contentos que el FDA ha aprobado esta prueba para el uso de primera línea en la investigación de cáncer de cuello del útero. Es un reconocimiento para el valor que la prueba® de los cobas HPV ofrece a los médicos y las mujeres para tomar decisiones más informadas que pueden prevenir final el revelado del cáncer de cuello del útero,” dijo a Roland Diggelmann, ARRULLAN los diagnósticos de Roche de la división.  “Éste es un ejemplo excepcional de cómo la innovación en diagnósticos está cambio el paradigma de la administración de la enfermedad para perfeccionar atención a los pacientes y la salud de la gente.  Estamos comprometidos al trabajo con la comunidad médica y las organizaciones profesionales para establecer las pautas de práctica clínicas necesarias para animar a proveedores a incorporar esta nueva opción de estrategia de la investigación en sus protocolos pacientes.”

Antes de la aprobación de esta reclamación adicional, HPV prueba había sido utilizado como prueba de la continuación para los resultados del Pap (Papanicolaou) y como adjunto al Pap en mujeres 30 años y más viejos.

La “acción de hoy por el FDA ha dado a mujeres un mejor método alternativo para tranquilizarse que no tienen este mortal con todo enfermedad evitable,” dijo la marca H. Stoler, Doctor en Medicina, profesor (emeritus) de la patología y de ginecología clínica en la universidad del sistema de la salud de Virginia. “Usando la prueba® de los cobas HPV como pantalla primaria significa que las mujeres tendrán la oportunidad de recibir una asistencia estándar mejor y más exacta. La investigación clínico validada de HPV descubre el virus que el cáncer de cuello del útero de las causas y hace un mejor trabajo que determina a mujeres a riesgo que el Pap que prueba solamente.  Pero más importante, ofrecen las mujeres encontradas para ser negativa de HPV una mayor sensación de seguridad que son seguras de la enfermedad.” 

La prueba® de los cobas HPV ofrece resultados de alto riesgo reunidos de la DNA de HPV y la detección individual de HPV 16 y de HPV 18, los dos tipos responsables del cerca de 70 por ciento de cáncer de cuello del útero.  La decisión del FDA para aprobar el uso desplegado para la prueba® de los cobas HPV fue basada en resultados de la juicio de ATHENA del punto de referencia en tierra, que alistó a más de 47.000 mujeres. El estudio demostró aquél en cuatro mujeres que son positivo de HPV 16 tendrán enfermedad cervical en el plazo de tres años y ese casi 1 en 7 mujeres con citología normal del Pap que eran el positivo de HPV 16 real tenía enfermedad cervical de alto grado que fue faltada por la citología.

Además, los resultados de ATHENA de ensayo incluyeron una comparación de una estrategia® de la investigación de la prueba de los cobas HPV a las estrategias alternativas usando la citología del Pap y la prueba de HPV. La comparación mostró que una estrategia leveraging la capacidad de la prueba® de los cobas HPV de determinar a las mujeres que probaban el positivo para HPV 16 o 18, y usando la citología cervical (Pap) pues una clasificación, prueba de la continuación, permitiría que los clínicos descubrieran más enfermedad sin remitir un número importante de mujeres a la continuación innecesaria.

Source:

Roche

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