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Mylan conteste la décision de FDA concernant l'exclusivité de vente de médicament générique sur des capsules de celecoxib

Mylan Inc. (Nasdaq : MYL) a aujourd'hui annoncé qu'il a entamé la procédure contre les États-Unis Food and Drug Administration (FDA), contestant la décision de l'agence concernant l'exclusivité de vente de médicament générique sur des capsules de celecoxib, la version générique de Celebrex de Pfizer®.

La FDA a publié une exploitation de décision que l'éligibilité pendant 180 jours d'exclusivité est seulement à la disposition d'un souscripteur qui a limé la première fois une conformité de PIV à un brevet originel et qui alors a également effectué une conformité opportune de PIV à un brevet révisé, en dépit d'une première décision de Cour d'Appel qui a jugé le brevet originel incorrect, et d'une décision suivante jugeant le brevet révisé incorrect.

Mylan croit que la FDA a sérieusement erré dans sa décision dans ce cas, et met à jour qu'elle est en mesure pour recevoir l'approbation finale le 30 mai, sur l'expiration des brevets restants de Celebrex. D'autres compagnies, y compris Teva, ont arrangé pendant une date de lancement en décembre 2014, et ne pourront pas lancer le 30 mai.

Le Président Heather Bresch de Mylan a commenté : « Nous croyons que la FDA a effectué une erreur sans précédent dans ce cas qui a clairement recueilli tous les participants d'industrie hors du butoir, comme démontré par certains qui ont déjà arrangé avec Pfizer pendant des dates de lancement de décembre 2014, qui est échéance de brevet de goujon. Mylan recherche une FDA irrésistible de commande pour accorder à l'approbation finale de l'ANDA de Mylan le 30 mai 2014. »

Source:

Mylan Inc.