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Mylan desafia a decisão do FDA em relação à exclusividade do mercado da droga genérica em cápsulas de Celecoxib

Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) anunciou hoje que arquivou o fato contra os E.U. Food and Drug Administration (FDA), desafiando a decisão da agência em relação à exclusividade do mercado da droga genérica em cápsulas de Celecoxib, a versão genérica do Celebrex de Pfizer®.

O FDA emitiu uma terra arrendada da decisão que a aptidão por 180 dias da exclusividade está somente disponível a um candidato que arquivassem primeiramente uma certificação de PIV a uma patente original e que então igualmente fizesse uma certificação oportuna de PIV a uma patente reeditada, apesar de uma decisão de tribunal de recurso mais adiantada que mantivesse a patente original inválida, e de uma decisão subseqüente que mantem a patente reeditada inválida.

Mylan acredita que o FDA errou seriamente em sua decisão neste caso, e mantem que está em uma posição para receber a aprovação final o 30 de maio, em cima da expiração das patentes restantes de Celebrex. Outras empresas, incluindo Teva, estabeleceram-se por uma tâmara do lançamento de dezembro de 2014, e serão incapazes de lançar-se o 30 de maio.

A urze Bresch do CEO de Mylan comentou: “Nós acreditamos que o FDA fez um erro inaudito neste caso que trave claramente todos os participantes da indústria fora do protector, como evidenciado por alguns que se têm estabelecido já com Pfizer por tâmaras do lançamento do dezembro de 2014, que é expiração da patente do cargo. Mylan procura um pedido que obriga o FDA para conceder a aprovação final do ANDA de Mylan o 30 de maio de 2014.”

Source:

Mylan Inc.