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La filiale des montagnes commence l'inscription dans l'étude de la phase III de HLD-200 dans les patients pédiatriques de TDAH

Highland Therapeutics Inc. (« montagne »), une société pharmaceutique apparaissante, aujourd'hui annoncée que sa filiale complètement possédée a commencé l'inscription dans une étude de la phase III de HLD-200, la formulation nouvelle de la compagnie de la méthylphénidate, dans les patients pédiatriques présentant le trouble d'hyperactivité de déficit d'attention (« TDAH »).

On s'attend à ce que l'étude, « une étude de bilan clinique de point final de la phase III (« CEES ») examinant la sécurité et l'efficacité de HLD-200 dans les sujets pédiatriques avec le trouble d'hyperactivité de déficit d'attention », soit achevée dans le quatrième trimestre de 2014. Le protocole a été observé par la nourriture des États-Unis et l'administration de médicaments (« FDA »).

« Nous sommes enchantés pour avoir réalisé encore une autre étape importante dans le développement de HLD-200, un produit qui a le potentiel de devenir traitement principal dans la demande de règlement du TDAH, » avons dit David Lickrish, Président et Directeur Général de Highland Therapeutics Inc. « que le début de notre essai de la première phase III représente un événement de ligne de partage en historique de la société. Nous croyons que HLD-200 pourrait améliorer les durées des patients et de leurs familles, qui luttent avec les sympt40mes excessifs du TDAH pendant le sous-programme de matin et tout au long de la journée. »

L'essai de CEES inscrira 54 patients pédiatriques entre les âges de six et de douze. L'étude multicentrique se composera d'une phase de six semaines préliminaire, de demande de règlement-optimisation suivie d'une période en double aveugle, controlée par le placebo, d'une semaine randomisée, de parallèle-groupe de test conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la demande de règlement HLD-200 dans les sujets pédiatriques avec le TDAH.

Le but principal de l'étude sera d'expliquer qu'égaliser la demande de règlement avec HLD-200 améliore le contrôle des sympt40mes de TDAH, comparé au placebo, tout au long de la journée dans les sujets pédiatriques de TDAH, comme mesuré par écaille de Swanson, de Kotkin, d'Agler, de M-Flynn et de Pelham (la « SKAMP »). Un second objectif principal sera d'expliquer qu'égaliser la demande de règlement avec HLD-200 améliore le contrôle des sympt40mes de TDAH, comparé au placebo, pendant le sous-programme domestique de matin dans ces patients.

Selon une étude indépendante parrainée par la montagne, l'immense majorité de familles enregistrent des défis avec les sympt40mes excessifs du TDAH pendant le sous-programme de début de la matinée, avec 55% de ces derniers caractérisant le niveau du handicap comme « sévère » ou « modéré-à-sévère ». Ce handicap a un impact important sur la qualité de vie pour le patient et leurs familles.

M. Albert Agro, vice-président principal, développement clinique, a dit : « Les caractéristiques que nous avons produites jusqu'à présent - de cinq études cliniques couronnées de succès dans pédiatrique, l'adolescent et les populations adultes - confirmons la robustesse de la technologie de la plate-forme de la montagne. Nous avons recensé plusieurs composés intéressants dans un certain nombre de déclarer de la maladie qui pourraient tirer bénéfice de l'application de cette technologie, et nous avons l'intention d'avancer au moins un dans notre pipeline de développement en 2014. »  

Basé sur les caractéristiques produites dans le CEES étudiez et le dialogue prolongé avec la FDA, montagne destine pour commencer un essai pivotalement avec HLD-200 dans le quatrième trimestre de 2014. La compagnie anticipe actuel la présentation d'une application neuve de médicament dans la première moitié de 2015.

La méthylphénidate est actuel vendue sous la marque Concerta par la LA de Janssen Pharmaceuticals, Inc. (une compagnie de Johnson & Johnson) et de Ritalin/Ritalin par Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Source:

Highland Therapeutics Inc.