Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

La consociata dell'altopiano comincia l'iscrizione nello studio di fase III di HLD-200 nei pazienti pediatrici di ADHD

Highland Therapeutics Inc. (“altopiano„), una ditta farmaceutica emergente, oggi annunciata che la sua consociata interamente di proprietà ha cominciato l'iscrizione in uno studio di fase III di HLD-200, la formulazione novella della società di metilfenidato, in pazienti pediatrici con disordine di iperattività di deficit di attenzione (“ADHD„).

Lo studio, “uno studio di valutazione clinico di punto finale di fase III (“CEES„) che esamina la sicurezza e l'efficacia di HLD-200 negli oggetti pediatrici con disordine dell'iperattività di deficit di attenzione„, si pensa che termini nel quarto trimestre di 2014. Il protocollo è stato esaminato tramite l'amministrazione dell'alimento & della droga degli Stati Uniti (“FDA„).

“Siamo deliziati per raggiungere ancora un altra pietra miliare importante nello sviluppo di HLD-200, un prodotto che ha il potenziale di trasformarsi in in terapia prima linea nel trattamento di ADHD,„ abbiamo detto David Lickrish, presidente e direttore generale di Highland Therapeutics Inc. “che l'inizio della nostra prova di prima fase III rappresenta un evento di spartiacque in cronologia della società. Crediamo che HLD-200 potrebbe migliorare le vite dei pazienti e delle loro famiglie, che lottano con i sintomi incontrollati di ADHD durante la routine di mattina e durante tutta la giornata.„

La prova di CEES iscriverà 54 pazienti pediatrici fra le età di sei e di dodici. Lo studio multicentrato consisterà di un contrassegno aperto di sei settimane, la fase seguita da una prova alla cieca, periodo controllato a placebo e di una settimana dell'trattamento-ottimizzazione del parallelo-gruppo e ripartita le probabilità su della prova destinato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento HLD-200 negli oggetti pediatrici con ADHD.

L'obiettivo principale dello studio sarà di dimostrare che uguagliare il trattamento con HLD-200 migliora il controllo dei sintomi di ADHD, confrontato a placebo, durante tutta la giornata negli oggetti pediatrici di ADHD, come misurato dal disgaggio di Swanson, di Kotkin, di Agler, di M.-Flynn e di Pelham (“SKAMP„). Un obiettivo secondario chiave sarà di dimostrare che uguagliare il trattamento con HLD-200 migliora il controllo dei sintomi di ADHD, confrontato a placebo, durante la routine casalinga di mattina in questi pazienti.

Secondo un'indagine indipendente promossa dall'altopiano, la vasta maggioranza delle famiglie riferisce le sfide con i sintomi incontrollati di ADHD durante la routine di primo mattino, con 55% di questi che caratterizzano il livello di danno come “severo„ o “moderato--severo„. Questo danno ha un impatto significativo sulla qualità di vita per il paziente e le loro famiglie.

Il Dott. Albert Agro, vicepresidente senior, lo sviluppo clinico, ha detto: “I dati che abbiamo generato fin qui - da cinque riusciti studi clinici in popolazioni pediatriche, adolescenti ed adulte - confermiamo la robustezza della tecnologia della piattaforma dell'altopiano. Abbiamo identificato parecchi composti interessanti in una serie di stati di malattia che potrebbero trarre giovamento dall'applicazione di questa tecnologia ed intendiamo avanzare almeno uno nella nostra conduttura dello sviluppo nel 2014.„  

Sulla base dei dati generati nel CEES studi e continuato il dialogo con FDA, altopiano intende iniziare una prova chiave con HLD-200 nel quarto trimestre di 2014. La società corrente prevede l'osservazione di nuova applicazione della droga nella prima metà di 2015.

Il metilfenidato corrente è venduto nell'ambito della marca Concerta da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una società di Johnson & Johnson) e LA Ritalin/di Ritalin da Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Source:

Highland Therapeutics Inc.