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A subsidiária das montanhas começa a matrícula no estudo da fase III de HLD-200 em pacientes pediatras de ADHD

Montanhas Terapêutica Inc. (“montanhas”), uma companhia farmacéutica emergente, anunciada hoje que sua subsidiária completamente possuída começou a matrícula em um estudo da fase III de HLD-200, a formulação nova da empresa do methylphenidate, em pacientes pediatras com desordem da hiperactividade do deficit de atenção (“ADHD”).

O estudo, “um estudo de avaliação clínico do valor-limite da fase III (“CEES”) que examina a segurança e a eficácia de HLD-200 em assuntos pediatras com desordem da hiperactividade do deficit de atenção”, é esperado ser terminado no quarto trimestre de 2014. O protocolo foi revisto pela administração do alimento & da droga dos E.U. (“FDA”).

“Nós somos deleitados ter conseguido contudo um outro marco miliário importante na revelação de HLD-200, um produto que tenha o potencial se transformar terapia de primeira linha no tratamento de ADHD,” disse David Lickrish, presidente e director geral da terapêutica Inc das montanhas. “O começo de nossa experimentação da primeira fase III representa um evento do marco decisivo na história da empresa. Nós acreditamos que HLD-200 poderia melhorar as vidas dos pacientes e das suas famílias, que se esforçam com os sintomas descontrolados de ADHD durante a rotina da manhã e ao longo do dia.”

A experimentação de CEES registrará 54 pacientes pediatras entre as idades de seis e de doze. O estudo multicentrado consistirá em uma etiqueta aberta de seis semanas, fase da tratamento-optimização seguida em um período dobro-cego, placebo-controlado, de uma semana randomized, do paralelo-grupo do teste projetado avaliar a segurança e a eficácia do tratamento HLD-200 em assuntos pediatras com ADHD.

O objetivo preliminar do estudo será demonstrar que nivelar o tratamento com HLD-200 melhora o controle de sintomas de ADHD, comparado ao placebo, ao longo do dia em assuntos pediatras de ADHD, como medido pela escala de Swanson, de Kotkin, de Agler, de M-Flynn e de Pelham (“SKAMP”). Um objetivo secundário chave será demonstrar que nivelar o tratamento com HLD-200 melhora o controle de sintomas de ADHD, comparado ao placebo, durante a rotina familiar da manhã nestes pacientes.

De acordo com uma avaliação independente patrocinada por montanhas, a grande maioria das famílias relata desafios com os sintomas descontrolados de ADHD durante a rotina do amanhecer, com o 55% destes que caracterizam o nível de prejuízo como “severo” ou “moderado-à-severo”. Este prejuízo tem um impacto significativo na qualidade de vida para o paciente e suas famílias.

O Dr. Albert Agro, vice-presidente superior, revelação clínica, disse: “Os dados que nós geramos até agora - de cinco estudos clínicos bem sucedidos em populações pediatras, adolescentes e adultas - confirmamos o vigor da tecnologia da plataforma das montanhas. Nós identificamos diversos compostos interessantes em um número de estados da doença que poderiam tirar proveito da aplicação desta tecnologia, e nós pretendemos avançar pelo menos um em nosso encanamento da revelação em 2014.”  

Baseado nos dados gerados no CEES estude e continuou o diálogo com o FDA, montanhas pretende iniciar uma experimentação giratória com o HLD-200 no quarto trimestre de 2014. A empresa antecipa actualmente a submissão de uma aplicação nova da droga na primeira metade de 2015.

O Methylphenidate é vendido actualmente sob a marca Concerta por Janssen Fármacos, Inc. (uma empresa de Johnson & Johnson) e LA do ritalin/ritalin por Novartis Fármacos Corporaçõ.

Source:

Highland Therapeutics Inc.