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La filial de la montaña comienza la inscripción en el estudio de la fase III de HLD-200 en pacientes pediátricos de ADHD

Highland Therapeutics Inc. (“montaña”), compañía farmacéutica emergente, anunciada hoy que su filial enteramente poseída ha comenzado la inscripción en un estudio de la fase III de HLD-200, la formulación nueva de la compañía del methylphenidate, en pacientes pediátricos con el desorden de la hiperactividad del déficit de atención (“ADHD”).

Se prevee que el estudio, “un estudio de evaluación clínico de la punto final de la fase III (“CEES”) que examina el seguro y la eficacia de HLD-200 en temas pediátricos con desorden de la hiperactividad del déficit de atención”, sea terminado en el cuarto trimestre de 2014. El protocolo ha sido revisado por la administración de la comida y de la droga de los E.E.U.U. (“FDA”).

“Nos encantan para haber logrado otra piedra miliaria importante en el revelado de HLD-200, un producto que tenga el potencial de convertirse en terapia de primera línea en el tratamiento de ADHD,” dijimos a David Lickrish, Presidente y Director General de Highland Therapeutics Inc. “que el comienzo de nuestra juicio de la primera fase III representa una acción de la cuenca hidrográfica en la historia de la compañía. Creemos que HLD-200 podría perfeccionar las vidas de los pacientes y de sus familias, que luchan con los síntomas incontrolados de ADHD durante la rutina de la mañana y a lo largo del día.”

La juicio de CEES alistará a 54 pacientes pediátricos entre las edades de seis y doce. El estudio multicentro consistirá en una escritura de la etiqueta abierta de seis semanas, fase de la tratamiento-optimización seguida por un período seleccionada al azar, del paralelo-grupo de doble anonimato, placebo-controlado, de una semana de la prueba diseñado para fijar el seguro y la eficacia del tratamiento HLD-200 en temas pediátricos con ADHD.

El objetivo primario del estudio será demostrar que la igualación del tratamiento con HLD-200 perfecciona el mando de los síntomas de ADHD, comparado al placebo, a lo largo del día en temas pediátricos de ADHD, según lo medido por la escala de Swanson, de Kotkin, de Agler, de M-Flynn y de Pelham (“SKAMP”). Un objetivo secundario dominante será demostrar que la igualación del tratamiento con HLD-200 perfecciona el mando de los síntomas de ADHD, comparado al placebo, durante la rutina en casa de la mañana en estos pacientes.

Según un levantamiento topográfico independiente patrocinado por la montaña, la gran mayoría de familias denuncia retos con los síntomas incontrolados de ADHD durante la rutina de la madrugada, con el 55% de éstos que caracterizan el nivel de debilitación como “severo” o “moderado-a-severo”. Esta debilitación tiene un impacto importante en la calidad de vida para el paciente y sus familias.

El Dr. Albert Agro, vicepresidente, revelado clínico, dijo: “Los datos que hemos generado hasta la fecha - a partir de cinco estudios clínicos acertados en poblaciones pediátricas, adolescentes y adultas - confirmamos la robustez de la tecnología de la plataforma de la montaña. Hemos determinado varias composiciones interesantes en varios estados de la enfermedad que podrían beneficiarse del uso de esta tecnología, y nos preponemos avance por lo menos uno en nuestra tubería del revelado en 2014.”  

De acuerdo con los datos generados en el CEES estudie y continuó el diálogo con el FDA, montaña se prepone iniciar una juicio giratoria con HLD-200 en el cuarto trimestre de 2014. La compañía anticipa actualmente la presentación de una nueva solicitud de la droga en la primera mitad de 2015.

El Methylphenidate es vendido actualmente bajo marca Concerta por el LA de Janssen Pharmaceuticals, Inc. (compañía de Johnson & Johnson) y del Ritalin/del Ritalin por Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Source:

Highland Therapeutics Inc.