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Deltyba d'Otsuka obtient l'autorisation de vente de la CEE pour la demande de règlement de MDR-TB

Otsuka Cie. pharmaceutique, Ltd (Otsuka) a aujourd'hui annoncé que la Commission européenne a accordé à une autorisation de vente pour Deltyba™ (delamanid) pour l'usage en tant qu'élément d'un régime approprié de combinaison pour la tuberculose multirésistante pulmonaire (MDR-TB) dans les patients adultes quand un régime de traitement efficace ne peut pas autrement se composer pour des raisons de résistance ou de tolérabilité.

Deltyba est un agent bactéricide avec un mode nouveau de l'action qui nuit le métabolisme des parois cellulaires (MTB) de bacille de la tuberculose. Il a également de forte activité in vitro contre des tensions variées de MTB, y compris ceux résistants aux médicaments anti-TB principaux, tels que l'isoniazide et le rifampicin.

Deltyba a été montré comme médicament orphelin signifiant en 2008 que c'est un médicament employé pour traiter une maladie rare. Les résultats des essais cliniques de 9 pays ont prouvé que les sujets d'étude ont traité avec Deltyba 100mg deux fois par jour avec un régime optimisé de mouvement propre (OBR) ont réalisé statistiquement une augmentation significative dans la conversion de culture d'expectoration (SCC) après deux mois (45,4% de sujets d'étude) de comparé en ceux traités avec un placebo (29,6% de sujets d'étude). Le SCC est une mesure employée pour déterminer quand un patient n'est plus infectieux.

Akihiko Otsuka, Président d'Otsuka, indiqué, « il est très agréable à moi qu'un médicament neuf développé par Otsuka pharmaceutique est devenu procurable aux patients en Europe avec MDR-TB. Actuel, MDR-TB est un problème grave là. Quand le rifampicin a été développé il y a un demi-siècle, il a semblé que le problème de la TB du monde était terminé. Mais j'ai particulièrement sélecté la TB comme thème de recherches pour notre compagnie. J'ai su que quelqu'un a dû faire cette recherche parce que la TB était toujours un enjeu de santé publique énorme en Asie. »

La résistance aux médicaments anti-TB peut se produire pour un certain nombre de raisons comprenant l'usage ou la gestion mauvaise, telle que la défaillance de compléter un plein traitement dû aux effets secondaires potentiels. L'émergence de MDR-TB est devenue une préoccupation globale importante imposant un fardeau aux patients pour se conformer aux régimes thérapeutiques qui peuvent durer pendant un minimum de 20 mois. Avec un taux de succès de demande de règlement moins de 50% de mondial, la demande de règlement des patients de MDR-TB employant seulement les médicaments anti-TB existants a produit un besoin médical imprévisible urgent.

« La communauté de TB a attendu un long temps pour un médicament neuf MDR-TB, » a dit M. Wiel de Lange, un expert en matière de MDR-TB au centre médical d'université à Groningue, Pays-Bas. « Avec l'augmentation des régimes de résistance aux médicaments existants et mondial à moins que la moitié de toutes les caisses de MDR-TB avec succès traitées, Deltyba est clairement une option neuve bienvenue. »

On gratifie très le taro Iwamoto, président d'Otsuka pharmaceutique, a commenté, « j'au lequel Deltyba a été accordé une autorisation de vente comme un classe première, le médicament anti-TB en Europe - un rêve que nous nous sommes retenu depuis la création de notre institut de recherches. Il restent beaucoup de patients dans le monde entier qui souffrent de MDR-TB. J'espère que Deltyba contribuera à l'amélioration de la demande de règlement de TB. »

Pour s'assurer qu'à l'avenir les patients peuvent continuer à tirer bénéfice de Deltyba, Otsuka a investi dans la création d'un programme responsable d'accès (RAP) pour aider la sauvegarde contre l'émergence de la résistance possible au médicament. Le RAP comprend le contrôle de distribution strict, la formation médicale professionnelle au sujet de la gestion correcte de Deltyba en combination avec d'autres médicaments de MDR-TB, et un Bureau d'ordre patient complet pour suivre la sécurité et l'efficacité de Deltyba. Otsuka reste commis à permettre d'accéder à Deltyba dans des populations de mal desservi et s'appliquera pour l'autorisation de vente dans les pays élevés de fardeau et les pays dans lesquels les tests cliniques ont eu lieu.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.