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Il Deltyba di Otsuka ottiene l'autorizzazione di vendita della CE per il trattamento di MDR-TB

Otsuka Co. farmaceutico, srl (Otsuka) oggi ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione di vendita per Deltyba™ (delamanid) per uso come componente di un regime appropriato di combinazione per la tubercolosi multidrug-resistente polmonare (MDR-TB) in pazienti adulti quando un efficace regime terapeutico non può essere composto altrimenti in ragione della resistenza o della tollerabilità.

Deltyba è un agente battericida con un modo novello di atto che interferisce con il metabolismo delle pareti cellulari (MTB) di mycobacterium tuberculosis. Egualmente ha ad alta attività in vitro contro i vari sforzi di MTB, compreso quelli resistenti alle droghe prima linee anti-TB, quali isoniazide e rifampicina.

Deltyba è stato designato come medicina orfana nel 2008 che significa che è una medicina usata per trattare una malattia rara. I risultati di test clinico da 9 paesi hanno indicato che gli oggetti di studio hanno trattato con Deltyba 100mg due volte al giorno insieme ad un regime ottimizzato di sfondo (OBR) hanno raggiunto statisticamente un importante crescita nella conversione della cultura dell'espettorato (SCC) dopo due mesi (45,4% degli oggetti di studio) confrontati a quelli trattati con un placebo (29,6% degli oggetti di studio). Lo SCC è una misura usata per determinare quando un paziente non è più contagioso.

Akihiko Otsuka, presidente di Otsuka, indicato, “è molto piacevole a me che una nuova droga sviluppata da Otsuka farmaceutico è diventato disponibile ai pazienti in Europa con MDR-TB. Corrente, MDR-TB è un problema grave là. Quando la rifampicina è stata sviluppata mezzo secolo fa, è sembrato che il problema della TB del mondo fosse più. Ma specificamente ho selezionato la TB come tema della ricerca per la nostra società. Ho saputo che qualcuno ha dovuto effettuare questa ricerca perché la TB era ancora un'emissione di salute pubblica enorme in Asia.„

La resistenza alle droghe anti-TB può accadere per una serie di ragioni compreso uso improprio o cattiva gestione, quale omissione di completare un corso del trattamento completo dovuto gli effetti secondari potenziali. L'emergenza di MDR-TB si è trasformata in in una preoccupazione globale importante che impone un carico ai pazienti per aderire ai regimi terapeutici che possono durare un minimo di 20 mesi. Con un indice di successo del trattamento meno di 50% di globalmente, il trattamento dei pazienti di MDR-TB che usando soltanto le droghe esistenti anti-TB ha creato un bisogno medico insoddisfatto urgente.

“La comunità di TB ha aspettato un molto tempo per un nuovo farmaco MDR-TB,„ ha detto il Dott. Wiel de Lange, un esperto in MDR-TB al centro medico in Groninga, Paesi Bassi. “Con l'aumento delle tariffe della resistenza ai farmaci attuali e globalmente a di meno che la metà di tutte le casse di MDR-TB trattate con successo, Deltyba è chiaramente una nuova opzione benvenuta.„

Il taro Iwamoto, Presidente di Otsuka farmaceutico, ha commentato, “io molto sono compiaciuto che Deltyba è stato accordato ad un'autorizzazione di vendita come un classe prima, la droga anti-TB in Europa - un sogno che abbiamo tenuto dall'istituzione del nostro istituto di ricerca. Ci sono ancora molti pazienti nel mondo intero chi soffrono da MDR-TB. Spero che Deltyba contribuisca al miglioramento del trattamento di TB.„

Per assicurare che in futuro i pazienti potessero continuare a trarre giovamento da Deltyba, Otsuka ha investito nella creazione di un programma responsabile di Access (RAP) per aiutare la salvaguardia contro l'emergenza possibile della resistenza alla medicina. Il RAP comprende il controllo di distribuzione rigoroso, la formazione medica professionale circa l'amministrazione adeguata di Deltyba congiuntamente ad altre droghe di MDR-TB e una registrazione paziente completa per tenere la carreggiata la sicurezza e l'efficacia di Deltyba. Otsuka rimane commesso a consentire l'accesso a Deltyba in popolazioni underserved e farà domanda per autorizzazione di vendita negli alti paesi di carico ed in paesi in cui i test clinici hanno avuto luogo.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.