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O Deltyba de Otsuka obtem a autorização de mercado do EC para o tratamento de MDR-TB

Otsuka Co. farmacêutico, Ltd. (Otsuka) anunciou hoje que a Comissão Européia concedeu uma autorização de mercado para Deltyba™ (delamanid) para o uso como parte de um regime apropriado da combinação para a tuberculose multidrug-resistente pulmonaa (MDR-TB) em pacientes adultos quando um regime de tratamento eficaz não pode de outra maneira ser compor em razão da resistência ou da tolerabilidade.

Deltyba é um agente bactericida com um modo novo de acção que interfere com o metabolismo das divisões celulares da tuberculose (MTB) de Mycobacterium. Igualmente tem a actividade alta in vitro contra as várias tensões de MTB, incluindo aquelas resistentes às drogas anti-TB de primeira linha, tais como o isoniazid e o rifampicin.

Deltyba foi designado como uma medicina órfão que significa em 2008 que é uma medicina usada para tratar uma doença rara. Os resultados do ensaio clínico de 9 países mostraram que os assuntos do estudo trataram com o Deltyba 100mg duas vezes por dia junto com um regime aperfeiçoado do fundo (OBR) conseguiram um aumento estatìstica significativo na conversão da cultura do escarro (SCC) após dois meses (45,4% de assuntos do estudo) comparados àqueles tratados com um placebo (29,6% de assuntos do estudo). O SCC é uma medida usada para determinar quando um paciente é já não infeccioso.

Akihiko Otsuka, presidente de Otsuka, indicado, “é muito agradável a mim que uma droga nova desenvolvida por Otsuka farmacêutico se tornou disponível aos pacientes em Europa com MDR-TB. Actualmente, MDR-TB é um problema grave lá. Quando o rifampicin foi desenvolvido há um meio século atraz, pareceu que o problema da TB do mundo se acabava. Mas eu seleccionei especificamente a TB como um tema da pesquisa para nossa empresa. Eu soube que alguém teve que fazer esta pesquisa porque a TB era ainda um problema de saúde público enorme em Ásia.”

A resistência às drogas anti-TB pode ocorrer para um número de razões que incluem o emprego errado ou a gestão fraudulenta, tal como a falha terminar um curso de tratamento completo devido aos efeitos secundários potenciais. A emergência de MDR-TB transformou-se um interesse global principal que impor uma carga em pacientes para seguir com os regimes de tratamento que podem durar para um mínimo de 20 meses. Com uma taxa de êxito do tratamento menos de 50% de global, o tratamento dos pacientes de MDR-TB que usam somente as drogas anti-TB existentes criou uma necessidade médica não satisfeita urgente.

“A comunidade da TB esperou uns muitos tempos para uma medicamentação nova por MDR-TB,” disse o Dr. Wiel de Lange, um perito de MDR-TB no centro médico da universidade em Groningen, os Países Baixos. “Com taxas crescentes de resistência às medicamentações existentes e global a menos do que a metade de todas as caixas de MDR-TB tratadas com sucesso, Deltyba é claramente uma opção nova bem-vinda.”

O Taro Iwamoto, presidente de Otsuka farmacêutico, comentou, “mim é gratificado muito que Deltyba foi concedido a uma autorização de mercado como uma primeiro-em-classe, droga anti-TB em Europa - um sonho que nós guardaramos desde o estabelecimento de nosso instituto de investigação. Há ainda muitos pacientes no mundo inteiro quem sofrem de MDR-TB. Eu espero que Deltyba contribuirá à melhoria do tratamento da TB.”

Para assegurar-se de que no futuro os pacientes pudessem continuar a tirar proveito de Deltyba, Otsuka investiu na criação de um programa responsável do acesso (RAP) para ajudar a protecção contra a emergência possível da resistência à medicina. O RAP inclui o controle de distribuição restrito, a educação médica profissional sobre a administração apropriada de Deltyba em combinação com outras drogas de MDR-TB, e um registro paciente detalhado para seguir a segurança e a eficácia de Deltyba. Otsuka permanece comprometido a fornecer o acesso a Deltyba em populações underserved e aplicar-se-á para a autorização de mercado nos países altos da carga e nos países em que os ensaios clínicos ocorreram.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.