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Deltyba de Otsuka consigue la autorización de márketing de la EC para el tratamiento de MDR-TB

Otsuka Co. farmacéutico, Ltd. (Otsuka) anunció hoy que la Comisión Europea ha concedido una autorización de márketing para Deltyba™ (delamanid) para el uso como parte de un régimen apropiado de la combinación para la tuberculosis multidrug-resistente pulmonar (MDR-TB) en pacientes adultos cuando un régimen de tratamiento efectivo no se puede componer de otra manera por razones de resistencia o tolerabilidad.

Deltyba es un agente bactericida con una manera nueva de la acción que interfiere con el metabolismo de las membranas celulares de la tuberculosis (MTB) de micobacteria. También tiene alta actividad in vitro contra diversas deformaciones de MTB, incluyendo ésos resistentes a las drogas de primera línea anti-TB, tales como isoniacida y rifampicin.

Deltyba fue señalado como remedio huérfano que significaba en 2008 que es un remedio usado para tratar una enfermedad rara. Los resultados de la juicio clínica a partir de 9 países mostraron que los temas del estudio trataron con Deltyba 100mg así como un régimen optimizado del fondo lograron (OBR) dos veces al día un aumento estadístico importante en la conversión de la cultura del esputo (SCC) después de dos meses (45,4% de temas del estudio) comparados a ésos tratados con un placebo (29,6% de temas del estudio). El SCC es una medición usada para determinar cuando un paciente es no más infeccioso.

Akihiko Otsuka, presidente de Otsuka, declarado, “es muy agradable a mí que una nueva droga desarrollada por Otsuka farmacéutico ha estado disponible para los pacientes en Europa con MDR-TB. Actualmente, MDR-TB es un problema grave allí. Cuando el rifampicin fue desarrollado hace medio siglo, parecía que el problema de la TB del mundo había terminado. Pero seleccioné específicamente la TB como tema de la investigación para nuestra compañía. Sabía que alguien tuvo que hacer esta investigación porque la TB seguía siendo un problema de salud público enorme en Asia.”

La resistencia a las drogas anti-TB puede ocurrir por varias razones incluyendo uso erróneo o la mala gestión, tal como falla de terminar un curso del tratamiento completo debido a los efectos secundarios potenciales. La aparición de MDR-TB se ha convertido en una preocupación global importante que imponía una carga ante pacientes para cumplir con los regímenes de tratamiento que pueden durar para una condición atmosférica mínima de 20 meses. Con un índice de éxito del tratamiento menos el de 50% de global, el tratamiento de los pacientes de MDR-TB que usaban solamente las drogas existentes anti-TB ha creado una necesidad médica incumplida urgente.

“La comunidad de la TB ha esperado un rato largo para una nueva medicación MDR-TB,” dijo al Dr. Wiel de Lange, experto de MDR-TB en el centro médico de la universidad en Groninga, los Países Bajos. “Con el aumento de índices de resistencia a las medicaciones existentes y global menos que la mitad de todas las cajas de MDR-TB tratadas con éxito, Deltyba está sin obstrucción una nueva opción agradable.”

El taro Iwamoto, presidente de Otsuka farmacéutico, comentó, “yo muy se agrada que Deltyba se ha concedido a autorización de márketing como una primero-en-clase, droga anti-TB en Europa - un sueño que hemos llevado a cabo desde los efectivoses de nuestro instituto de investigación. Todavía hay muchos pacientes en el mundo entero quién sufren de MDR-TB. Espero que Deltyba contribuya a la mejoría del tratamiento de la TB.”

Para asegurarse de que en el futuro los pacientes puedan continuar beneficiarse de Deltyba, Otsuka ha invertido en la creación de un programa responsable del acceso (RAP) para ayudar a la salvaguardia contra la aparición posible de la resistencia al remedio. El RAP incluye mando de distribución estricto, la educación médica profesional sobre la administración apropiada de Deltyba conjuntamente con otras drogas de MDR-TB, y un registro paciente completo para rastrear el seguro y la eficacia de Deltyba. Otsuka sigue comprometido a ofrecer el acceso a Deltyba en poblaciones underserved y solicitará la autorización de márketing en los altos países de la carga y los países en los cuales las juicios clínicas han ocurrido.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.