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Novartis présente des résultats de la phase III du traitement de LAR de Signifor dans les patients présentant l'acromégalie

Novartis a aujourd'hui présenté des résultats d'un essai pivotalement de la phase III de LAR d'investigation de Signifor® de traitement (LAR de pasireotide ; SOM230) dans les patients présentant l'acromégalie pour qui le niveau de soins actuel fournit la lutte contre la maladie insuffisante. Les découvertes d'étude ont prouvé que les patients prenant le desserrage de long-action de pasireotide (LAR) ont réalisé une lutte contre la maladie plus grande si comparés au traitement prolongé avec les traitements de somatostatine normale, le LAR ou le lanreotide analogique Autogel d'octreotide. Ces caractéristiques ont été présentées au congrèsth de 16 Européens de l'endocrinologie.

L'acromégalie est provoquée par une tumeur (non-cancéreuse) bénigne dans la glande pituitaire qui sécrète l'hormone de croissance excédentaire (GH), menant aux niveaux élevés de l'accroissement insulinoïde factor-1 (IGF-1). Cet effet combiné de GH et de niveaux IGF-1 élevés entraîne l'hypertrophie des parties du corps, y compris les mains, pieds et caractéristiques faciales, avec des morbidités sérieuses telles que cardiovasculaire, métabolique et des maladies respiratoires. Si exposé aux niveaux élevés à long terme du GH et de l'IGF-1, les patients d'acromégalie font face à des deux au risque accru triple de la mort. Le contrôle biochimique de la maladie, comme mesuré par les deux GH et niveaux IGF-1, est le but premier de la demande de règlement. D'autres objectifs de gestion de la maladie comprennent le rétrécissement et l'amélioration de tumeur dans les signes cliniques et les sympt40mes.

« Historiquement, nous avons évalué des analogues de somatostatine pour la demande de règlement de l'acromégalie par la diminution de l'hormone de croissance ou des niveaux de facteur de croissance insulinoïdes. Avec des analyses plus sensibles et des critères plus rigoureux de bilan, une méta-analyse récente indique que jusqu'à 45% de patients peut avoir le GH ou l'IGF-I toujours élevés, » a dit M. Monica Gadelha, professeur, université fédérale de Rio de Janeiro et auteur d'étude. « Pendant que les risques pour la santé liés à l'acromégalie peuvent persister jusqu'aux deux GH et les niveaux IGF-1 sont normaux, cette étude supporte davantage l'importance de la surveillance pour et de réaliser le plein contrôle biochimique. »

Cette étude a évalué mg 40 et 60 mg de LAR de pasireotide contre le traitement prolongé avec le LAR d'octreotide ou le lanreotide Autogel dans les patients qui n'ont pas réalisé le GH et le contrôle IGF-1 biochimique en dépit de recevoir les doses approuvées maximum de ces analogues actuellement disponibles de somatostatine (SSAs). Dans l'essai, sensiblement plus de patients ont réalisé le contrôle biochimique avec chaque dose de LAR de pasireotide comparée à l'arme de contrôle d'Autogel de LAR et de lanreotide d'octreotide. Particulièrement, 15,4% et 20,0% de ceux avec l'acromégalie insuffisamment commandée prenant mg du LAR 40 et 60 de pasireotide mg, respectivement (intervalle de confiance de 95% [ci], 7.6-26.5 ; >3.

« Ces résultats renforcent notre compréhension de ce trouble endocrinien rare et la proposent que LAR de pasireotide puisse offrir l'avantage pour les patients d'acromégalie dont la maladie n'est pas entièrement réglée sur leur traitement actuel, » ait dit Alessandro Riva, président, oncologie de Novartis ad interim et chef global, développement d'oncologie et affaires médicales. « En tant qu'élément de notre engagement de longue date à transformer les soins des maladies pituitaires rares, nous travaillons pour porter cette solution potentiellement signicative à la communauté d'acromégalie. »

Les limages de réglementation mondiaux pour le LAR de pasireotide dans l'acromégalie sont actuel en cours basés sur ces résultats et séparent des caractéristiques robustes précédemment publiées de la phase III.

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation