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Novartis presenta i risultati di fase III della terapia del LAR di Signifor in pazienti con acromegalia

Novartis oggi ha presentato i risultati da una prova chiave di fase III del LAR d'investigazione di Signifor® di terapia (LAR di pasireotide; SOM230) in pazienti con acromegalia per cui il livello di cura corrente fornisce il controllo di malattie insufficiente. I risultati di studio hanno indicato che i pazienti che catturano a pasireotide la versione a lunga azione (LAR) hanno raggiunto il maggior controllo di malattie una volta rispetto al trattamento continuato alle terapie dell'somatostatina standard, al LAR di octreotide o al lanreotide analogico Autogel. Questi dati sono stati presentati al congressoth di 16 europei dell'endocrinologia.

L'acromegalia è causata da un tumore (non cancerogeno) benigno all'interno dell'ipofisi che secerne l'ormone della crescita in eccesso (GH), piombo ai livelli elevati di crescita del tipo di insulina factor-1 (IGF-1). Questo effetto combinato dei livelli elevati GH e IGF-1 causa l'ingrandimento delle parti del corpo, compreso le mani, piedi e funzionalità facciali, con le morbosità serie quali le malattie cardiovascolari, metaboliche e respiratorie. Se esposto ai livelli elevati a lungo termine di GH e di IGF-1, i pazienti di acromegalia affrontano i due al rischio aumentato triplo di morte. Il controllo biochimico della malattia, come misurato sia livelli da GH che da IGF-1, è l'obiettivo primario del trattamento. Altri fini di gestione di malattia comprendono il restringimento ed il miglioramento del tumore nei segni e nei sintomi clinici.

“Storicamente, abbiamo valutato gli analoghi dell'somatostatina per il trattamento di acromegalia tramite la diminuzione in ormone della crescita o nei livelli di fattore del tipo di insulina della crescita. Con le analisi più sensibili ed i criteri più rigorosi di valutazione, una meta-analisi recente indica che fino a 45% dei pazienti può avere il GH o IGF-I ancora elevati,„ ha detto il Dott. Monica Gadelha, professore, università federale di Rio de Janeiro ed autore di studio. “Mentre i rischi sanitari connessi con acromegalia possono persistere fino sia al GH che livelli IGF-1 sono normalizzati, questo studio più ulteriormente supporta l'importanza del video per e di raggiungimento del controllo biochimico completo.„

Questo studio ha confrontato mg del LAR 40 di pasireotide e 60 mg con la terapia continuata con il LAR di octreotide o il lanreotide Autogel in pazienti che non hanno raggiunto il controllo biochimico GH e IGF-1 malgrado la ricezione delle dosi approvate massime di questi analoghi attualmente disponibili dell'somatostatina (SSAs). Nella prova, significantly more pazienti hanno raggiunto il controllo biochimico con ogni dose del LAR di pasireotide confrontata al braccio di controllo di Autogel del LAR e di lanreotide di octreotide. Specificamente, 15,4% e 20,0% di quelli con acromegalia insufficientemente gestita che cattura mg del LAR 40 di pasireotide e 60 mg, rispettivamente (intervallo di confidenza di 95% [ci], 7.6-26.5; >3.

“Questi risultati rinforzano la nostra comprensione di questo disordine endocrino raro e che suggeriscono che LAR di pasireotide possa offrire il vantaggio per i pazienti di acromegalia di cui la malattia non è completamente controllata sulla loro terapia corrente,„ abbia detto Alessandro Riva, Presidente, l'oncologia di Novartis ad interim e testa globale, lo sviluppo dell'oncologia ed affari medici. “Come componente del nostro impegno di lunga durata a trasformare la cura delle malattie pituitarie rare, stiamo lavorando per portare questa soluzione potenzialmente significativa alla comunità di acromegalia.„

Gli archivari regolatori mondiali per il LAR di pasireotide nell'acromegalia sono corrente in corso basati su questi risultati e separano i dati robusti precedentemente pubblicati di fase III.

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation