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Novartis apresenta resultados da fase III da terapia do LAR de Signifor nos pacientes com acromegalia

Novartis apresentou hoje resultados de uma experimentação giratória da fase III do LAR de investigação de Signifor® da terapia (LAR do pasireotide; SOM230) nos pacientes com acromegalia para quem o padrão de cuidado actual fornece o controlo de enfermidades inadequado. Os resultados do estudo mostraram que os pacientes que tomam a liberação deactuação do pasireotide (LAR) conseguiram o maior controlo de enfermidades quando comparados ao tratamento continuado com as terapias do somatostatin padrão, o LAR do octreotide ou o lanreotide análogo Autogel. Estes dados foram apresentados no congressoth de 16 europeus da endocrinologia.

A acromegalia é causada por um tumor (não-cancerígeno) benigno dentro da glândula pituitária que segrega a hormona de crescimento adicional (GH), conduzindo aos níveis elevados insulina-como do crescimento factor-1 (IGF-1). Este efeito combinado dos níveis GH e IGF-1 elevados causa a ampliação das partes do corpo, incluir as mãos, pés e características faciais, junto com morbosidades sérias tais como doenças cardiovasculares, metabólicas e respiratórias. Se expor aos níveis elevados a longo prazo de GH e de IGF-1, os pacientes da acromegalia enfrentam um risco dois aumentado três-dobra de morte. O controle bioquímico da doença, como medido os níveis por GH e por IGF-1, é o objetivo fundamental do tratamento. Outros objetivos da gestão da doença incluem o encolhimento e a melhoria do tumor em sinais e em sintomas clínicos.

“Historicamente, nós avaliamos analogues do somatostatin para o tratamento da acromegalia pela diminuição na hormona de crescimento ou insulina-como níveis de factor do crescimento. Com ensaios mais sensíveis e critérios mais estritos da avaliação, uma méta-análisis recente indica que até 45% dos pacientes pode ter o GH ou o IGF-I ainda elevado,” disse o Dr. Monica Gadelha, professor, universidade federal de Rio de Janeiro e autor do estudo. “Enquanto os riscos para a saúde associados com a acromegalia podem persistir até o GH e os níveis IGF-1 são normalizados, este estudo apoia mais a importância da monitoração para e de conseguir o controle bioquímico completo.”

Este estudo avaliou magnésio 40 e 60 o magnésio do LAR do pasireotide contra a terapia continuada com LAR do octreotide ou o lanreotide Autogel nos pacientes que não conseguiram o controle GH e IGF-1 bioquímico apesar de receber as doses aprovadas máximas destes analogues actualmente disponíveis do somatostatin (SSAs). Na experimentação, significativamente mais pacientes conseguiram o controle bioquímico com cada dose do LAR do pasireotide comparada ao braço de controle de Autogel do LAR e do lanreotide do octreotide. Especificamente, 15,4% e 20,0% daqueles com a acromegalia inadequada controlada que toma o magnésio do LAR 40 e 60 do pasireotide magnésio, respectivamente (intervalo de confiança de 95% [CI], 7.6-26.5; >3.

“Estes resultados reforçam nossa compreensão desta desordem rara da glândula endócrina e sugerem-na que LAR do pasireotide possa oferecer o benefício para os pacientes da acromegalia cuja a doença não é inteiramente controlada em sua terapia actual,” diga Alessandro Riva, presidente, oncologia de Novartis ad interim e cabeça global, revelação da oncologia e casos médicos. “Como parte de nosso comprometimento de longa data a transformar o cuidado de doenças pituitárias raras, nós estamos trabalhando para trazer esta solução potencial significativa à comunidade da acromegalia.”

Os arquivamentos reguladores mundiais para o LAR do pasireotide na acromegalia são actualmente em curso baseados nestes resultados e separam dados robustos previamente publicados da fase III.

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation