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Novartis presenta resultados de la fase III de la terapia del LAR de Signifor en pacientes con acromegalia

Novartis presentó hoy resultados de una juicio giratoria de la fase III del LAR de investigación de Signifor® de la terapia (LAR del pasireotide; SOM230) en pacientes con la acromegalia para la cual la asistencia estándar actual ofrece el control de enfermedades inadecuado. Las conclusión del estudio mostraron que los pacientes que tomaban a pasireotide la baja de acción prolongada (LAR) lograron mayor control de enfermedades cuando estaban comparados al tratamiento continuado con las terapias de la somatostatina estándar, el LAR o el lanreotide analógico Autogel del octreotide. Estos datos fueron presentados en el congresoth de 16 europeos de la endocrinología.

La acromegalia es causada por un tumor (no-cacerígeno) benigno dentro de la glándula pituitaria que secreta exceso de hormona de incremento (GH), llevando a los niveles elevados insulina-como del incremento factor-1 (IGF-1). Este efecto combinado de los niveles elevados GH e IGF-1 causa la ampliación de partes del cuerpo, incluyendo las manos, pies y características faciales, junto con morbosidades serias tales como enfermedades cardiovasculares, metabólicas y respiratorias. Si estuvo expuesto al largo plazo elevó niveles de GH e IGF-1, pacientes de la acromegalia hacen frente a dos al riesgo creciente triple de muerte. El mando bioquímico de la enfermedad, según lo medido por los niveles GH e IGF-1, es la meta fundamental del tratamiento. Otros objetivos de la administración de la enfermedad incluyen la contracción y la mejoría del tumor en signos y síntomas clínicos.

“Históricamente, hemos evaluado los análogos de la somatostatina para el tratamiento de la acromegalia por la disminución de la hormona de incremento o insulina-como niveles de factor de incremento. Con análisis más sensibles y consideraciones más rigurosas de la evaluación, un meta-análisis reciente indica que el hasta 45% de pacientes pueden tener el GH o IGF-I todavía elevados,” dijo al Dr. Mónica Gadelha, profesor, universidad federal de Rio de Janeiro y autor del estudio. “Mientras que los riesgos para la salud asociados a acromegalia pueden persistir hasta el GH y los niveles IGF-1 son normalizados, este estudio soporta más lejos la importancia de la supervisión para y de lograr mando bioquímico completo.”

Este estudio evaluó el magnesio 40 y 60 el magnesio del LAR del pasireotide contra terapia continuada con el LAR del octreotide o el lanreotide Autogel en los pacientes que no lograron el mando bioquímico GH e IGF-1 a pesar de la recepción de las dosis aprobadas máximas de estos análogos actualmente disponibles de la somatostatina (SSAs). En la juicio, significantly more pacientes lograron mando bioquímico con cada dosis del LAR del pasireotide comparada a la arma de mando de Autogel del LAR y del lanreotide del octreotide. Específicamente, 15,4% y 20,0% de ésos con la acromegalia inadecuado controlada que toma el magnesio del LAR 40 y 60 del pasireotide magnesio, respectivamente (intervalo de confianza del 95% [ci], 7.6-26.5; >3.

“Estos resultados fortalecen nuestra comprensión de este desorden endocrino raro y la sugieren que LAR del pasireotide puede ofrecer la ventaja para los pacientes de la acromegalia cuya enfermedad no es completo controlada en su terapia actual,” dijo a Alessandro Riva, presidente, oncología de Novartis ad interim y culata de cilindro global, revelado de la oncología y asuntos médicos. “Como parte de nuestra prolongada consolidación con la transformación del cuidado de enfermedades pituitarias raras, estamos trabajando para traer esta solución potencialmente significativa a la comunidad de la acromegalia.”

Las limaduras reguladoras mundiales para el LAR del pasireotide en acromegalia están actualmente en curso basadas en estos resultados y separan datos robustos previamente publicados de la fase III.

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation