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Le SYNRIBO de Teva pour l'injection reçoit l'approbation de FDA pour l'administration nationale

Industries pharmaceutiques Ltd (NYSE de Teva : TEVA) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu SYNRIBO® (mepesuccinate d'omacetaxine) pour l'injection, pour l'usage sous-cutané, de comprendre l'administration nationale, et également ont reconnu un guide relatif et des directives de médicament pour l'usage. Avec cette approbation, médecins qui traitent des adultes avec continuel ou la phase accélérée CML qui ne répondent plus, ou qui ne pourrait pas tolérer, deux inhibiteurs de tyrosine-kinases ou plus (TKIs) auront maintenant l'option pour permettre à leurs patients d'administrer le traitement® de SYNRIBO à l'intérieur des frontières. Teva fonctionne pour mener un programme de soutien complet de pharmacie de spécialité qui aidera à faciliter l'administration nationale couronnée de succès de SYNRIBO® pour HCPs, leurs patients et travailleurs sociaux. Ce programme est prévu « deviennent disponibles » dès que possible dans le deuxième trimestre de 2014.

« Pendant que nous continuons à augmenter notre portefeuille et services d'oncologie chez Teva, le marquage actualisé pour SYNRIBO® explique notre engagement à améliorer l'expérience générale et abaissant des barrages à la demande de règlement pour des gens vivant avec le CML, » a dit Bill Campbell, vice-président et directeur général, oncologie de Teva. « L'administration nationale peut réduire le nombre de visites exigées de bureau de docteur pour des patients étant traités avec SYNRIBO®, alors que l'étroite collaboration de mise à jour toujours avec leur fournisseur de santé pour manager leur régime thérapeutique. »

« Il avait été nécessaire pour des adultes vivant avec continuel ou la phase accélérée CML qui sont SYNRIBO prescrits® à se déplacer à leur cabinet médical deux fois par jour pendant deux semaines, qui peuvent être extrêmement onéreuses et incommodes aux deux patients et leurs travailleurs sociaux, » a dit Meir Wetzler, DM, FACP, responsable de la partie de leucémie à l'institut de cancer de stationnement de Roswell. « Maintenant, les médecins peuvent décider si leurs patients sont des candidats pour l'autogestion, et si oui, fournissez à leurs patients le guidage sur la façon dont administrer correctement SYNRIBO reconstitué® dans la maison. »

« En tant qu'infirmière praticienne d'oncologie qui a soigné des patients de CML pendant presque 20 années, je suis captivé pour voir ce seul traitement devenir procurable pour l'administration nationale, » a dit Sandra Corbin, CRNP à l'hématologie de Calvert et à l'oncologie. Les « patients peuvent au commencement exprimer des inquiétudes à l'idée auto-injecter-mais avec de la formation et le support, plus peut devenir qualifié à administrer les injections sous-cutanées. »

Signe

SYNRIBO® (mepesuccinate d'omacetaxine) pour l'injection, pour l'usage sous-cutané, est indiqué pour la demande de règlement des patients adultes avec continuel ou leucémie myéloïde chronique accélérée de phase (CML) avec la résistance et/ou intolérance à deux inhibiteurs de tyrosine-kinases ou plus (TKI).

Les informations sur la sécurité importantes

Alertes et précautions

  • Myelosuppression : Patients présentant la phase chronique et la phase accélérée CML qui ont employé le myelosuppression® sévère et fatal expérimenté par SYNRIBO comprenant la thrombopénie, la neutropénie, et l'anémie. Les patients présentant la neutropénie sont au risque accru pour des infections, et devraient être surveillés fréquemment et informés pour contacter un médecin s'ils ont des sympt40mes de l'infection ou de la fièvre. Surveillez les hémogrammes hebdomadaires pendant l'admission et les cycles initiaux de maintenance et toutes les deux semaines pendant les cycles postérieurs de maintenance, comme cliniquement indiqué
  • Saigner : SYNRIBO® entraîne la thrombopénie sévère qui augmente le risque d'hémorragie. Les morts de l'hémorragie cérébrale se sont produits. Les hémorragies gastrointestinales sévères et non fatales se sont également produites. Surveillez les comptes de plaquette en tant qu'élément de la surveillance (CBC) d'hémogramme comme recommandé. Évitez les anticoagulants, l'aspirin, et les traitements par anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAIDs) quand le compte de plaquette est <50,000/μL car ils peuvent augmenter le risque de saignement
  • Hyperglycémie : SYNRIBO® peut induire l'intolérance au glucose. Surveillez les taux de glucose sanguin fréquemment, particulièrement dans les patients présentant le diabète ou les facteurs de risque pour le diabète. Évitez SYNRIBO® dans les patients avec des diabetes mellitus mauvais réglées jusqu'à ce que la bonne régulation glycémique ait été déterminée
  • Toxicité Embryon-Foetale : SYNRIBO® peut entraîner le tort foetal une fois administré à une femme enceinte. Des femmes devraient être informées éviter de devenir enceintes tout en employant SYNRIBO®

Effets indésirables

  • Effets indésirables sérieux (fréquence ≥5%) dans des patients de phase chronique : aplasie médullaire, thrombopénie, neutropénie fébrile, et infections
  • Effets indésirables sérieux (fréquence ≥5%) dans les patients accélérés de phase : neutropénie, thrombopénie, anémie, diarrhée, et infections fébriles
  • La plupart des effets indésirables courants (fréquence ≥20%) dans les patients continuels et accélérés de phase : thrombopénie, anémie, neutropénie, diarrhée, nausée, fatigue, asthénie, réaction de lieu d'injection, fièvre, infection, et lymphopénie
  • Vous êtes encouragé à enregistrer des effets secondaires des médicaments délivrés sur ordonnance à la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou appel 1-800-FDA-1088.
Source:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.